国家食品药品监督管理局


关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函

食药监注函[2003]68号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：

　　一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
　　地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。

　　二、按照地方标准生产药品的使用期限
　　按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：

　　（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。

　　（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。

　　（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。

　　三、地方药品批准文号的使用期限
　　为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：

　　（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。

　　（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。

　　四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十四日

国家海洋局


关于颁布《疏浚物海洋倾倒分类标准和评价程序》的通知
1992年9月20日，国家海洋局

沿海省、自治区、直辖市、计划单列市海洋管理部门，北海、东海、南海分局：
根据《中华人民共和国海洋倾废管理条例》及其实施办法规定，制定了《疏浚物海洋倾倒分类标准和评价程序》，现予以颁布施行。

疏浚物海洋倾倒分类标准和评价程序
一、制定依据
为使疏浚物的海上倾倒不损害海洋环境和海洋生物资源，根据《中华人民共和国海洋倾废管理条例》（以下简称《条例》）和《伦敦倾废公约》（以下简称《公约》）第十次协商会议正式通过的《公约附件应用于疏浚物处置指南》，结合我国国情，并参考国际现有经验，特制订本《疏浚物海洋倾倒分类标准和评价程序》，作为颁发海洋疏浚物倾倒许可证的依据。
二、疏浚物分类
依据疏浚物的成份及其有害物质的含量水平、对倾倒区环境的影响，将疏浚物分为一、二、三类。
（一）三类疏浚物
1、不含《条例》附件一、二所列物质的疏浚物。
2、含《条例》附件一第一、三项物质，其含量不高于“海洋沉积物环境标准”（1）的疏浚物。
3、含《条例》附件一第一、三项所列物质，其含量超过“海洋沉积物环境标准”，经生物学检验属“痕量沾污物”，或者在海洋环境中能够迅速转化为无害物质的疏浚物。
4、含《条例》附件二第一项所列物质，其含量小于《公约》第八次协商会议通过的“显著量”（2）的疏浚物。
5、含《条例》附件二第一项所列物质，其含量大于或等于“显著量”的疏浚物，经溶出试验，溶出液中该项物质浓度低于《海水水质标准》（3）中第三类海水水质标准的疏浚物。
以上疏浚物属三类疏浚物。在获得国家海洋倾废主管部门签发的普通许可证后，可准予海洋倾倒。
（二）二类疏浚物
1、含《条例》附件二第一项所列物质，其含量大于或等于“显著量”的疏浚物。经溶出试验，溶出液中该项物质浓度高于第三类海水水质标准的疏浚物。
2、含《条例》附件一第一、三项物质，经生物学检验不属“痕量沾污物”，而且在海洋环境中不能迅速转化为无害物质的疏浚物。
以上疏浚物属二类疏浚物，在获得海洋倾废主管部门签发的特别许可证之后，应采取有效预防措施，方可进行海洋倾倒。
（三）一类疏浚物
1、含《条例》附件一第一、三项所列物质，经生物学检验不属“痕量沾污物”，而且在海洋环境中不能迅速转化为无害物质的疏浚物，并且现场倾倒采取特别措施无效的疏浚物。
上述疏浚物属一类疏浚物，一般不允许进行海洋倾倒。当出现其他处置方法会严重危害人体健康等例外情况时，经国家海洋局批准，获得紧急许可证，可到指定区域按规定的要求进行倾倒。
三、疏浚物评价程序
（一）申请倾倒单位应按《条例》规定程序提出申请，同时要向海洋倾废主管部门提供疏浚物的来源、形态、组成，倾倒频率和倾倒量、疏浚物的特征和有害物质含量等资料。如密度、固体百分比（含水量）和细菌、病毒、粒度、有机质、硫化物和污染物含量等，并须提供疏浚物中含有《条例》附件一、二所列物质的成份及其含量资料，以及不属附件一、二物质，但是对环境影响又不清楚的物质的有关资料。
（二）疏浚物分类评价程序
1、首先审查疏浚物是否含《条例》附件一、二所列物质。
2、如含《条例》附件一物质，审查其含量是否超过海洋沉积物环境标准。
3、如含《条例》附件二物质，审查其含量是否大于“显著量”。
4、如附件二物质含量大于或等于“显著量”，须进行“溶出试验”，检验其溶出液中该物质浓度是否高于三类海水水质标准。
5、如溶出液中含《条例》附件二所列物质浓度高于三类海水水质标准，审查现场倾倒须采取的特别措施。
6、如含《条例》附件一物质超过“海洋沉积物环境标准”，须进行生物学检验，检验其是否属于“痕量沾污物”。
7、如不属于“痕量沾污物”，审查其现场倾倒应采取的“特别措施”是否有效。
上述评价程序用疏浚物分类评价程序图表示。
四、“特别措施”，指要选划特别倾倒区，采用无沾污疏浚物覆盖沾污疏浚物，控制每次倾倒量、倾倒频率、倾倒方式等，以降低初始稀释浓度，最大限度减少对海洋环境的影响。
倾倒含《条例》附件一第一、三项物质且不属“痕量沾污”的疏浚物前，申请单位要配合主管部门先进行室内模拟试验和现场试验倾倒，做出环境影响评价。如试验倾倒研究结果证明特别措施有效，获得主管部门签发的特别许可证，才能进行海洋倾倒。如研究结果表明特别措施无效或不可行，则该疏浚物不能被准许在海上倾倒。
当主管部门有理由认为拟进行海洋倾倒的疏浚物中，含《条例》附件一、二以外的有害物质，它们对海洋环境的影响还不清楚，或它们的标准还未被列入现有国家标准时，主管部门在颁发许可证之前，可以要求申请单位进行研究，以确定海洋倾倒可能对人类健康或海洋生物产生的影响和危害，并向主管部门提供研究结果报告和有关资料。
疏浚物分类评价程序图
疏浚物
↓
┌─────────────────┐
│ （1） │
│成份分析、检验是否含附件一、二物质│ 否
└────────┬────────┴─────┐
│ │
是 │
┌───────────┐ │
↓ ↓ │
否 ┌───────────┐┌──────────┐ │
┌──┤ （2） ││ （3） │否 │
│ │ 检验附件一物质含量是 ││检验附件二物质含量是├─→│
│ │ 否超过沉积物环境标准 ││否高于“显著量” │ │
│ └─────┬─────┘└────┬─────┘ │
│ │ │ │
│ 是 是 │
│ ↓ ↓ │
│ ┌───────────┐┌──────────┐ │
│ 是 │ （6） ││ （4） │ │
│←─┤ 检验附件一物质是否属││检验溶出液中沾污物 │ │
│ │ “痕量沾污”或能够 ││浓度是否超过三类海 │否 │
│ │ “迅速无害化” ││水标准 ├─→│
│ │ 生物毒性试验 ││ 溶出试验 │ │
│ └────┬──────┘└────┬─────┘ │
│ │ │ │
│ ↓否 ↓是 │
└────────────────────────────→│
┌──────┐ ┌───────┐ │
│ （7） │ │ （5） │ │
│ 特别措施 │ 有效 │应采取有效措施│ │
└──┬───┴────┐└──┬────┘ │
┌───┤ └─┐ │ │
│ │ │ │ │
↓ ↓无效 ↓ ↓ │
例外情况 一类疏浚物 二类疏浚物 三类疏物 ↓
（紧急许可证） （禁止倾倒） （特别许可证） （普通许可证）

附录：
一、疏浚物溶出试验程序和指标
（一）溶出试验程序
将疏浚物与倾倒区海水以1∶4（体积比）比例混合，激烈振荡三十分钟，静置一小时，离心分离（或用0．45μｍ膜过滤）出液相，测定溶出液中含《条例》附件二物质的含量水平。
（二）溶出试验检验指标
1、若疏浚物中所含《条例》附件二第一项物质在倾倒区海水中溶出的浓度低于三类海水水质标准，则可认为对海洋环境无有害影响，可签发普通许可证。
2、若溶出浓度高于三类海水水质标准，表明该疏浚物将对海水水质产生有害影响，须采取有效措施减少影响，可签发特别许可证。
二、生物学检验程序和指标
确定《条例》附件一第一、三项物质是否属“痕量沾污物”，不能用化学浓度数字来定义，而是需要根据污染物在环境中的持久性、毒性和在生物体内蓄积性以及倾倒后是否对海洋环境产生有害影响来鉴别。只有生物学检验结果认为可接受时，才能认为某疏浚物所含《条例》附件一物质属于“痕量沾污物”。
（一）生物学检验程序
首先把疏浚物分成三相，即液相、悬浮物相和固相。然后在各相中分别进行生物学检验。
1、液相：取疏浚物与倾倒区海水按体积比1∶4比例混合，激烈振荡30分钟，离心分离后用0．45μｍ滤膜过滤，取滤清液，即为液相。
2、县浮物相：取疏浚物与倾倒区海水按体积比1∶4比例混合，激烈振荡30分钟，静置后不离心，上层悬浊液即为悬浮物相。
3、固相：上述混合物激烈振荡30分钟，静置一小时，沉降到底部的全部物质即为固相。
对液相和悬浮物相进行生物学检验的试验生物应是敏感的海洋生物，它至少要包括一种浮游动物、一种甲壳类和一种鱼类。在与倾倒区尽可能相同的温度、盐度和溶解氧等环境条件下进行毒性试验，暴露时间96小时。
对固相进行生物学检验的试验生物应是敏感的海洋底栖生物，它至少要包括一种滤食性生物、一种食泥性生物和一种掘穴生物。试验时间十天。
（二）生物学检验指标
判断环境能否接受含附件一物质的疏浚物的主要指标有以下三种：
1、液相和悬浮相生物学检验指标
极限允许浓度（ＬＰＣ）大于初始混合浓度（ＩＭＣ）则对环境无危害；
极限允许浓度的定义为：百分之一半致死浓度
ＬＰＣ＝0．01×ＬＣ50（96ｈｒ）
初始混合浓度的定义为：疏浚物倾倒4小时后的现场稀释浓度。
2、固相生物学检验指标
对照无沾污疏浚物中试验生物存活率与被检验疏浚物中试验生物存活率之差不大于百分之十，则对环境无显著影响。
3、生物体内污染物蓄积试验：生物体内蓄积浓度小于或等于“海洋生物环境标准”（3），则对环境无危害。
如生物学检验指标表明环境可以接受，则该疏浚物属于“痕量沾污物”。如生物学检验指标表明环境不能接受时，则该疏浚物不属于“痕量沾污物”。
注：1、海洋沉积物环境标准没有颁布之前，暂用海岸带调查“底质污染物质评价标准”
底质污染物质评价标准
单位：有机质为3．4％（重量百分）
其他污染物为毫克／千克
┌──┬─┬─┬─┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┐
│ 名 │ │ │ │ │总 │ 油 │ 六 │ 滴 │ 有 │ 硫 │
│ │铜│铅│锌│ 镉 │ │ │ 六 │ 滴 │ 机 │ 化 │
│ 称 │ │ │ │ │汞 │ 类 │ 六 │ 涕 │ 质 │ 物 │
├──┼─┼─┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│标准│30│25│80│ 0.5│0.2 │1000│ 0.5│0.02│3.4 │ 300│
└──┴─┴─┴─┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┘
2、伦敦倾废公约关于附件二物质“显著量”的定义
伦敦倾废公约关于“显著量”的数值定义为
农药及付产品 ≥0．05％（重量百分）
铅及其化合物 ≥0．05％ 〃
砷及其化合物 ≥0．1％ 〃
锌及其化合物 ≥0．1％ 〃
铜及其化合物 ≥0．1％ 〃
有机硅化合物 ≥0．1％ 〃
氰化物 ≥0．1％ 〃
氟化物 ≥0．1％ 〃
3、海洋生物环境标准没有颁布之前，暂用海岸带调查
“海洋生物体内污染物评价标准”
海尖生物体内污染物评价标准（1）
单位：毫克／千克
┌────┬──┬───┬──┬──┬──┬──┬──┐
│污染物质│ │ │ │ │ │ 六 │ 滴 │
│标 准│ 铜 │ 铅 │ 锌 │ 镉 │总汞│ 六 │ 滴 │
│生物种类│ │ │ │ │ │ 六 │ 涕 │
├────┼──┼───┼──┼──┼──┼──┼──┤
│鱼 类│ 20│ 2.0 │ 40│0.6 │ 0.3│2.0 │1.0 │
├────┼──┼───┼──┼──┼──┼──┼──┤
│甲 壳 类│ 100│ 2.0 │ 150│2.0 │ 0.2│1.0 │0.1 │
├────┼──┼───┼──┼──┼──┼──┼──┤
│软体动物│100+│ 10 │250+│5.5 │ 0.3│2.0 │0.2 │
└────┴──┴───┴──┴──┴──┴──┴──┘
（1）未包括牡蛎
表1 海水水质要求
┏━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓
┃ │ 第一类 │ 第二类 │第三类 ┃
┠─────┼───────┼─────────┼─────────┨
┃ │人为造成增加 │ 人为造成增加 │人为造成增加 ┃
┃悬浮物质 │的量不得超过 │ 的量不得超过 │的量不得超过 ┃
┃ │10毫克／升 │ 50毫克／升 │150毫克／升 ┃
┠─────┼───────┴─────────┼─────────┨
┃色、臭、味│海水及海产品无异色、异臭、异味 │海水无异色、异 ┃
┃ │ │臭、异味 ┃
┠─────┼─────────────────┼─────────┨
┃ │ │ 水面不得出现 ┃
┃漂浮物质 │水面不得出现油膜、浮沫和其他杂质 │ 明显的油膜、浮 ┃
┃ │ │ 沫和其他杂质 ┃
┠─────┼───────┬─────────┼─────────┨
┃ ｐＨ │ 7.5--8.4 │ 7.3--8.8 │ 6.6--9.0 ┃
┠─────┼───────┼─────────┼─────────┨
┃化学耗氧量│＜3毫克／升 │＜4毫克／升 │＜5毫克／升 ┃
┠─────┼───────┼─────────┼─────────┨
┃ 溶解氧 │ 任何时候不低│ 任何时候不低 │ 任何时候不低 ┃
┃ │于5毫克／升 │于4毫克／升 │ 于3毫克／升 ┃
┠─────┼───────┴─────────┼─────────┨
┃水 温 │ 不超过当地、当时水温4℃ │ －－－ ┃
┠─────┼─────────────────┴─────────┨
┃ 大肠菌群│ 不超过10 000个／升（供人生食的贝类养殖水质不超过 ┃
┃ │700个／升 ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 病原体 │ 含有病原体的工业废水、生活污水须经过严格消毒处 ┃
┃ │理，消灭病原体后，方可排放 ┃
┠─────┼───────┬───────────────────┨
┃ │ 砂石等表面的│ ┃
┃ │淤积物不得妨碍│ ┃
┃ │种苗的附着生长│ ┃
┃ 底 质├───────┴───────────────────┨
┃ │溶出的成分应保证海水水质符合表1、表2的要求 ┃
┠─────┼───────────────────────────┨
┃ 有害物质 │应符合表2规定的最高容许浓度要求 ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
表2 海水中有害物质最高容许浓度
┏━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃序 │ │ 最高容许浓度，毫克／升 ┃
┃ │ 项 目 名 称├───────┬───────┬───────┨
┃号 │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 1│ 汞 │ 0.0005 │ 0.0010 │ 0.0010 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 2│ 镉 │ 0.005 │ 0.010 │ 0.010 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 3│ 铅 │ 0.05 │ 0.10 │ 0.10 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 4│ 总 铬 │ 0.10 │ 0.50 │ 0.50 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 5│ 砷 │ 0.05 │ 0.10 │ 0.10 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 6│ 铜 │ 0.01 │ 0.10 │ 0.10 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 7│ 锌 │ 0.10 │ 1.00 │ 1.00 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 8│ 硒 │ 0.01 │ 0.02 │ 0.03 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃ 9│ 油 类 │ 0.05 │ 0.10 │ 0.50 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃10│氰 化 物 │ 0.02 │ 0.10 │ 0.50 ┃
┠──┼──────┼───────┴───────┴───────┨
┃11│硫 化 物 │ 按 溶 解 氧 计 ┃
┠──┼──────┼───────┬───────┬───────┨
┃12│挥发性酚 │ 0.005 │ 0.010 │ 0.050 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃13│有机氯农药 │ 0.001 │ 0.020 │ 0.040 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃14│无 机 氮 │ 0.10 │ 0.20 │ 0.30 ┃
┠──┼──────┼───────┼───────┼───────┨
┃15│无 机 磷 │ 0.015 │ 0.030 │ 0.045 ┃
┗━━┷━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━┛
注：无机氮和无机磷为防止暖流内湾海域产生“赤潮”的限制值；海水中放射性物
质应符合ＧＢＪε－－74《放射防护规定》中露天水源的限制浓度。