卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。


山东省青岛市人大常委会


青岛市单位内部治安保卫工作条例



　　(1996年1月25日市十一届人大常委会第二十一次会议通过1996年2月9日省八届人大常委会第二十次会议批准　1996年2月9日市人大常 委会公告公布

　　根据2001年7月19日市十二届人大常委会第二十八次会议《关于修改〈青岛市古树名木保护管理办法〉等九件地方性法规部分条款的决 定》修正)

　　第一条　为加强机关、社会团体、企业、事业单位内部治安保卫工作,保护国家、集体财产和个人生命财产安全,维护社会稳定,保障经 济建设的顺利进行,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制 定本条例。
　　第二条　本市行政区域内的机关、社会团体、事业单位、国有企业、集体企业和含有国有、集体资产的股份制企业及以中方为主管理 的中外合资、中外合作企业的内部治安保卫工作,适用本条例。
　　第三条　市、区(市)公安机关是本辖区单位内部治安保卫工作的行政主管机关,负责对单位内部治安保卫工作的监督、检查和指导。其 主要职责是:
　　(一)贯彻执行有关法律、法规、规章;
　　(二)查处单位发生的刑事案件、治安案件和治安灾害事故;
　　(三)负责培训单位保卫工作管理人员和经济民警;(四)督促单位实施内部治安保卫责任制;(五)组织考核单位内部治安保卫工作;(六)法 律、法规规定的其他职责。
　　第四条　单位内部治安保卫工作应当坚持“领导负责,依靠群众,预防为主,确保重点,保障安全”的原则,实行治安保卫责任制。
　　第五条　单位法定代表人或单位负责人是单位内部治安保卫责任人,全面负责本单位的内部治安保卫工作。
　　单位及其上级主管部门必须接受和配合公安机关对单位内部治安保卫工作实施的监督、检查、指导。
　　第六条　单位内部治安保卫工作的责任:(一)对本单位工作人员进行法制教育;(二)制定落实防盗、防火、防破坏、防失泄密、防治安灾 害事故等防范措施;(三)建立健全群众性的治安保卫组织;(四)调解、处理本单位内的治安纠纷;(五)预防和制止违法犯罪活动;(六)对本单 位发生的刑事案件、治安案件和治安灾害事故的现场进行保护,抢救受 伤人员和物资,并及时向公安机关报告,协助公安机关进行侦破和处置 ;(七)协助公安机关对被管制、剥夺政治权利、缓刑和假释、监外执行 、被监视居住、取保候审、劳动教养所外执行的人员,依法进行监督、考察和教育;(八)参与所在地区组织的社会治安综合治理工作;(九)负 责本单位涉外活动中的安全保卫工作;(十)法律、法规规定的其他治安保卫工作责任。
　　第七条　单位必须加强内部治安保卫工作,配备专(兼)职保卫工作管理人员。企业、事业单位可以根据实际情况设置保卫机构。
　　单位保卫机构和保卫工作管理人员,在单位治安保卫责任人领导下和公安机关的业务指导下,具体负责本单位内部治安保卫管理工作。
　　第八条　单位配备保卫工作管理人员时应当严格审查。专职保卫工作管理人员需经公安机关培训。
　　单位设置的保卫机构和配备的保卫工作管理人员应当向公安机关备案,任命或聘用保卫机构负责人,应当征求公安机关意见。
　　单位可以按照有关规定组建经济民警组织或护卫组织。
　　第九条　单位应当根据需要,建立健全以下内部治安保卫工作制度,明确单位内相关部门和人员的责任:(一)门卫、值班、巡逻、守护制度;(二)消防安全制度;(三)易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品和枪支弹药管理制度;(四)涉密产品、文件、图纸、资料、印鉴等保密管 理制度;(五)财务、有价证券、文物、贵重物品、重要设备、物资等管 理制度;(六)运输工具安全管理制度;(七)要害部位保卫管理制度;(八 )集体宿舍、招待所、食堂、浴室、俱乐部等场所安全管理制度;(九) 治安保卫工作监督检查及奖惩制度;(十)其他治安保卫工作制度。
　　第十条　单位招聘的人员上岗前,应当进行法纪教育和安全保卫教育。
　　单位人员必须遵守本单位的内部治安保卫工作制度,自觉维护本单位的治安秩序。
　　单位招用外来务工团体的,应当按照有关规定,签订治安管理责任书。
　　第十一条　单位要害部门(部位)必须安装防火、防盗、防破坏、防失泄密、防治安灾害事故的安全设施或技术防范装置,并组织值班守 护。
　　单位选配要害部门(部位)工作人员时,应当严格考察实际表现和专业知识技能,择优录用。不适合在要害部门(部位)工作的人员应当及时 调离。
　　第十二条　单位现金、有价证券、涉密文书资料、贵重物品及物资仓库、危险品仓库的管理,必须遵守国家的有关规定,存放部位应当 安装防火、防盗设施和技术防范装置。
　　第十三条　单位按规定需要配置枪支或警械的,必须报请市公安机关批准。
　　单位配置的枪支警械,由保卫机构管理。保管枪支弹药的场所,必须安装防盗、防火设施和技术防范装置。
　　单位解散或被撤销、合并的,应当按规定缴交配置的枪支警械。
　　第十四条　单位生产、销售、储存、运输和使用易燃、易爆、剧毒、放射性物品以及病毒和有害菌种,必须严格执行国家有关安全管理 、使用的规定,并在公安机关和有关部门指导下制定应急方案。
　　第十五条　单位必须定期检查各项治安保卫制度和安全防范措施的落实情况,发现隐患,应当及时消除。
　　第十六条　单位保卫工作管理人员和经济民警,对扰乱本单位正常工作秩序的行为人,应当予以劝阻;劝阻无效的,可将行为人带离现场并 及时报告公安机关。公安机关接到报告后,应当及时派员依法查处。
　　第十七条　单位保卫工作管理人员、经济民警应当忠于职守,严格依法办事。
　　单位保卫工作管理人员、经济民警依法履行职责受法律保护。
　　第十八条　单位应当保障本单位治安保卫工作所必需的经费和物质装备。
　　第十九条　单位保卫工作管理人员因公负伤的,其治疗费用应当按有关规定予以保证;因公致残或牺牲的,所在单位应当给予优待和抚恤 。
　　企业、事业单位专职保卫工作管理人员应当享受风险岗位津贴及人身保险待遇。
　　第二十条　对在单位内部治安保卫工作中做出显著成绩的单位和人员,由人民政府或公安机关给予表彰或奖励。
　　对受表彰或奖励的人员,按照有关规定应当晋升工资的,其所在单位予以办理。
　　第二十一条　对不称职的保卫工作管理人员、经济民警,公安机关可以建议所在单位将其调离工作岗位;对工作不负责任、玩忽职守,造成不良后果的,由单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　第二十二条　对违反本条例规定的单位,由公安机关给予警告、责令限期改正,并可按下列规定处以罚款:(一)存在治安隐患,未在公安机关规定期限内解决或未采取临时安全措施的,处五百元以上五千元以下罚款 ;(二)治安保卫工作措施不落实,以致发生刑事案件、治安灾害事故,给国家、集体财产或个人生命财产造成重大损失的,处三千元以上一万元以下罚款;(三)发生刑事、治安案件和治安灾害事故隐瞒不报或弄虚作假的,处一千元以上五千元以下罚款。
　　对受前款处罚的单位的治安保卫责任人和有关责任人员,可以分别处以二百元以上一千元以下的罚款。
　　第二十三条　单位存在重大治安隐患,可能造成单位财产重大损失或危及人身安全的,由市、区(市)公安机关报同级人民政府批准,可以责令其部分或全部停产、停业整改。
　　第二十四条　单位财物被盗、被诈骗,故意隐瞒不向公安机关报案的,追回的财物全部上缴国库。
　　第二十五条　当事人对公安机关作出的行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内,向上一级主管机关申请复议; 对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内,向人民法院起诉;当事人也可以在接到行政处罚决定书后依法直接向人民法院起 诉。
　　当事人在法定期限内不申请复议或不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
　　第二十六条　公安机关工作人员在内部治安保卫管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　第二十七条　私营企业及本条例第二条规定以外的外商投资企业的内部治安保卫工作,国家法律、法规有规定的,按国家法律、法规执行;国家法律、法规没有规定的,参照本条例执行。
　　第二十八条　本条例自1996年7月1日起施行。