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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

时间:2024-06-29 12:21:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8985
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




关于启动网络游戏防沉迷实名验证工作的通知

新闻出版总署 中央文明办 教育部等


关于启动网络游戏防沉迷实名验证工作的通知

新出联〔2011〕10号


各省(自治区、直辖市)新闻出版局、文明办、教育厅(教委)、公安厅(局)、通信管理局、团委、妇联、关心下一代工作委员会,各网络游戏运营企业:
  2007年4月,新闻出版总署、中央文明办、教育部、公安部、信息产业部、共青团中央、中华全国妇女联合会、中国关心下一代工作委员会等八部委联合发出《关于保护未成年人身心健康 实施网络游戏防沉迷系统的通知》(以下简称:“防沉迷通知”)。自“防沉迷通知”发出以来,在有关部门、社会各界及全国网络游戏运营企业的共同努力下,网络游戏防沉迷系统实施工作取得了显著成效,网络游戏运营企业保护未成年人身心健康的责任意识明显增强,各项保障措施逐步到位;网络游戏审批管理已将防沉迷系统的设置作为前置审批的必要条件,有力地促进了防沉迷措施在全行业的贯彻落实;网络游戏防沉迷系统的独立监测机制不断完善,增强了对运营企业网络游戏防沉迷系统实施情况的有效监督和对违规行为的及时查处力度;未成年人使用网络游戏的时间得到一定控制,沉迷网络游戏的状况有了明显改善。
  为进一步落实“防沉迷通知”要求,切实保护未成年人身心健康,推动网络游戏防沉迷系统实施工作取得更大成效,实施防沉迷实名验证是至关重要的一环,也是十分必要的,有利于防止未成年人盗用或者使用虚假成年人身份信息,规避网络游戏防沉迷系统的限制。经批准,公安部所属全国公民身份证号码查询服务中心(以下简称:“身份查询中心”)承担全国网络游戏防沉迷实名验证工作。经与网络游戏运营企业充分协商,广泛征求意见,制定了《网络游戏防沉迷实名验证流程》,并完成了网络游戏防沉迷实名验证系统软件开发工作。目前,实施网络游戏防沉迷实名验证条件已经成熟,各项准备工作基本到位,经研究,决定在全国范围内启动网络游戏防沉迷实名验证工作。现将有关要求通知如下:
  一、高度重视网络游戏防沉迷实名验证工作。全国各有关部门、相关机构、网络游戏运营企业,应将实施网络游戏防沉迷实名验证工作作为切实履行保护未成年人身心健康的社会责任的一项重要任务,抓紧抓好所有在线使用的网络游戏(不含手机网络游戏)的防沉迷实名验证工作。
  二、“身份查询中心”承担全国网络游戏防沉迷实名验证工作。为保障验证工作合规有序进行,“身份查询中心”应向网络游戏运营企业说明实名验证具体工作要求,按《网络游戏防沉迷实名验证流程》及时有效地验证网络游戏运营企业报送的身份信息,并反馈验证结果。
  三、网络游戏运营企业要按规定要求,全力做好网络游戏防沉迷实名验证的各项相关工作。首先,要认真做好本企业应承担的网络游戏用户注册信息识别等工作;其次,按流程及时报送需验证的用户身份信息;再次,严格将经实名验证证明是提供了虚假身份信息的用户纳入网络游戏防沉迷系统。
  四、进一步加强对运营企业网络游戏防沉迷系统实施情况的监测。除对运营企业按网络游戏防沉迷系统标准开发和实施网络游戏防沉迷系统进行监督检测外,还要密切跟踪实名验证等实施工作情况,提高检测频率和质量。所有网络游戏运营企业必须严格按照《网络游戏防沉迷系统开发标准》和《网络游戏防沉迷系统实名认证方案》进行开发部署,不得随意更改实施方式,扩大或缩小系统功能权限等,违者,将按照有关法律法规予以查处,并停止其网络游戏出版运营和相关互联网接入服务,直至取消其相关许可。
  五、明确分工,加强协作,积极推进实名验证等网络游戏防沉迷系统实施工作。新闻出版行政部门负责协调网络游戏防沉迷系统实施工作;把好网络游戏审批关,坚持将网络游戏防沉迷系统的设置作为前置审批的必要条件;继续开展网络游戏防沉迷系统监测,特别是督促运营企业切实抓好实名验证工作,对存在不达标问题的网络游戏运营企业进行查处。文明办要把实名验证等网络游戏防沉迷系统实施工作纳入净化社会文化环境工作之中,积极协调有关新闻单位做好宣传引导工作。公安部门负责对“身份查询中心”进行督促指导,要求“身份查询中心”增强责任感,精心安排,依法依规、保质保量开展实名验证工作。通信管理部门要协助有关部门做好相关网站的管理工作。教育、团委、妇联、关心下一代工作委员会等部门要加大网络游戏防沉迷系统宣传力度,要继续发挥“五老”网吧义务监督员的作用,配合做好实名验证等网络游戏防沉迷系统实施工作,积极引导教育未成年人科学使用网络游戏,养成文明健康的上网习惯。
  自本通知下发之日起启动网络游戏防沉迷实名验证工作, 2011年9月30日前为试行期,2011年10月1日起正式实施。





新闻出版总署中央文明办教育部

公安部工业和信息化部共青团中央

中华全国妇女联合会中国关心下一代工作委员会


二〇一一年七月一日


公安部工业和信息化部共青团中央

中华全国妇女联合会中国关心下一代工作委员会


二〇一一年七月一日


河南省实施《中华人民共和国红十字会法》办法

河南省人大常委会


河南省实施《中华人民共和国红十字会法》办法
河南省人大常委会


(1996年5月20日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 1996年8月1日起施行)


第一条 为了保护人的生命和健康,发扬人道主义精神,促进和平进步事业,保障红十字会依法履行职责,根据《中华人民共和国红十字会法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 县级以上红十字会是中国红十字会的地方组织,是从事人道主义工作的社会救助团体,依法取得社会团体法人资格,独立自主地开展工作。
县级以上红十字会办事机构,配备专职工作人员,负责红十字会日常工作。
全省性行业组织可以建立行业红十字会。
机关、团体、企业、事业单位和乡镇、街道等可以建立基层红十字会。
第三条 各级人民政府对红十字会给予支持和资助,保障红十字会依法履行职责。各级红十字会协助人民政府开展与其职责有关的活动,并接受同级人民政府的检查监督。基层红十字会组织接受所在单位的检查监督。
有关行政管理部门,应当在各自的职责范围内为红十字会开展活动创造条件。
全社会都应当关心和支持红十字事业。
第四条 各级红十字会理事会由会员代表大会民主选举产生。理事会民主选举产生会长、副会长,根据会长提名确定秘书长、副秘书长。
县级以上红十字会设名誉会长和名誉副会长。名誉会长和名誉副会长由同级红十字会理事会聘请。
第五条 各级红十字会可以吸收自愿为红十字事业工作的社会各界人士为志愿工作者,协助红十字会开展工作。
第六条 省红十字会根据独立、平等、互相尊重的原则,发展同香港、澳门、台湾地区红十字会以及外国地方红十字会和红新月会的交流和合作关系。
第七条 红十字会应当做好救灾的准备工作,根据每年灾情的预测和实际情况筹措救灾物资。
省红十字会,建立备灾中心和备灾仓库,储备一定数量的救灾物资。
发生自然灾害和突发事件,当地红十字会应当及时组织救助,并报告上一级红十字会。
红十字会根据情况可以组织对灾区和贫困地区进行救助和医疗服务。
第八条 红十字会普及卫生救护和防病知识,进行初级卫生救护培训,组织群众参加现场救护。
公安、铁路、交通、电力、建筑等容易发生意外伤害的单位,应当重点对其人员进行初级卫生救护培训。
第九条 红十字会应当参与献血输血工作,推动无偿献血事业。
第十条 红十字会应当与教育部门密切配合,根据青少年的不同年龄和知识层次,开展相应的卫生和救护知识教育,在学校内外开展红十字青少年活动。
第十一条 红十字会经费的主要来源:
(一)红十字会会员缴纳的会费;
(二)人民政府拨给的事业经费和专项经费;
(三)接受国内外组织和个人捐赠的款物;
(四)动产和不动产的收入;
(五)行业和基层红十字会所在部门和单位的资助。
第十二条 县级以上人民政府应当为本级红十字会开展工作提供场所、设备等必要的工作条件。
第十三条 县级以上红十字会可以依法设立红十字基金会,所筹资金用于发展本地的红十字事业。
第十四条 县级以上红十字会为开展救助工作,可以进行募捐活动。在民航机场、外宾宾馆、货币兑换处等公共场所设置募捐箱进行募捐时,有关单位应当予以协助。
红十字会募捐工作,由省红十字会统一管理。
第十五条 各级红十字会兴办的与其宗旨相符的社会福利事业,各级人民政府应当给予扶持,有关行政管理部门减收、免收管理费。
第十六条 海关、检疫、交通运输等部门应当重点安排、优先办理红十字会接受捐赠救灾物资的有关事项。
在救灾紧急情况下,各级人民政府及有关部门应当协调解决救灾物资的转运。
第十七条 在自然灾害和突发事件中,交通运输管理部门对执行救助任务并标有红十字标志的人员、物资和交通工具,应当按照国家和省对抢险救灾车辆通行的规定,优先放行。
红十字会的赈灾救护车免交养路费和路、桥通行费。
在进行紧急救助时,红十字会人员使用公用通讯和交通运输工具予以优先。
第十八条 广播、电视、报刊等新闻单位和文化部门应当积极宣传红十字会法律、法规,对红十字会组织开展的人道主义救助宣传活动,应当给予支持;对需要收取费用的,应当适当减免。
第十九条 省红十字会对为红十字事业做出突出贡献的志愿工作者和社会各界人士,可以授予荣誉称号和颁发荣誉证书、证章。
各级红十字会对在红十字工作中做出显著成绩的单位、工作人员和会员,应当给予表彰和奖励。
第二十条 各级红十字会应当建立经费收支、财产管理以及捐赠款物专项帐目的审查监督制度,并向理事会报告本会经费的来源和使用情况。
上级红十字会对下级红十字会专项经费和专用财产的使用,定期进行检查监督。
各级红十字会的经费使用情况,应当接受同级人民政府的检查监督;行业红十字会和基层红十字会的经费使用情况,应当接受所在部门和单位的检查监督。
第二十一条 任何组织和个人不得侵占和挪用红十字会的经费和财产。
第二十二条 红十字会使用白底红十字标志。红十字标志的使用范围和办法,应当按照国家有关规定执行,任何组织和个人不得滥用红十字标志。
第二十三条 本办法自1996年8月1日起施行。



1996年5月20日