关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
国食药监许[2010]397号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：
一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（二）关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
（三） 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。
二、关于申报资料要求的有关事项
（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（二）关于代理申报化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（三）关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。
境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见，以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见仍然有效。
（四）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。
（五）同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。
（六）关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（七）行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。
除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品（新原料）申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（八）因境内企业（集团）重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业（集团）的章程等相关证明文件。
（九）因客观原因（不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的）不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，申请人应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前（不可抗拒力除外），向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明原因和推迟办理延续申请的时间，经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。
（十）申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
（十一）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交相应资料：
1．申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
2．申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月三十日
浙江省排污许可证管理暂行办法
浙江省人民政府
浙江省排污许可证管理暂行办法
浙江省人民政府令272号
《浙江省排污许可证管理暂行办法》已经省人民政府第50次常务会议审议通过，现予公布,自2010年7月1日起施行。
省长
二○一○年五月十四日
（此件公开发布）
浙江省排污许可证管理暂行办法
第一条为了加强对污染物排放的监督管理，规范排污许可行为，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条在本省行政区域内的下列污染物排放企业、事业单位（以下统称排污单位），应当按照本办法规定取得排污许可证；法律、法规另有规定的，从其规定：
（一）排放主要大气污染物且经依法核定排放量的；
（二）排放工业废水、医疗污水的；
（三）排放规模化畜禽养殖污水的；
（四）向环境排放餐饮污水的；
（五）运营城乡污水集中处理设施的；
（六）其他应当依法取得排污许可证的排污单位。
第三条排污单位取得排污许可证后，应当按照排污许可证的规定排放污染物；未取得排污许可证的，不得排放污染物。
第四条本省对排放二氧化硫、化学需氧量以及向钱塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法实行排放总量控制。国家、省实行排放总量控制的污染物种类及实施地域范围依法调整的，按照调整后的规定执行。
污染物排放总量控制指标的核定按照国家和省有关规定执行。
第五条法律、法规规定由有关人民政府核发的排污许可证，由有关人民政府委托其环境保护行政主管部门核发。
县（市）环境保护行政主管部门负责核发本行政区域的排污许可证；设区的市及其区环境保护行政主管部门按照职责分工，负责核发市区的排污许可证；总装机容量30万千瓦以上燃煤发电企业的排污许可证，由省环境保护行政主管部门核发。
第六条申领排污许可证的排污单位应当符合下列条件：
（一）建设项目已通过环境保护竣工验收（试生产、试运行项目除外）；
（二）有保证环境保护设施正常运行的管理制度和技术、管理人员；
（三）有污染事故应急方案和应急处理所需的设施、物资；
（四）属于重点排污单位的，应当按照有关规定安装污染物排放自动监测监控设备；
（五）有污染物排放总量控制任务的，应当按照国家和省有关规定取得排放总量控制指标；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
申领排污许可证，应当向环境保护行政主管部门提交证明符合前款规定条件的相关材料。
第七条受理排污许可证申请的环境保护行政主管部门应当自受理申请之日起20日内，对申请人提交的申请材料进行审查；对符合规定条件的，应当依法作出准予行政许可决定，并自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达排污许可证；对不符合规定条件的，应当依法作出不予行政许可的决定，并书面通知申请人。
排污许可证有效期最长不得超过5年。试生产、试运行项目的排污许可证，其有效期不得超过试生产、试运行期限。
法律、法规对本条第一款、第二款事项另有规定的，从其规定。
第八条排污许可证分为正本和副本。
正本应当载明下列事项：
（一）排污单位名称、地址、法定代表人（主要负责人）；
（二）排放污染物的种类、浓度、数量；
（三）有效期；
（四）发证机关、发证日期和证书编号。
副本除载明前款规定事项外，还应当载明下列事项：
（一）污染物排放的方式、时间、去向；
（二）排污口地点和数量；
（三）产生污染物的主要工艺、设备；
（四）污染物的处理方式和流程；
（五）污染物排放的执行标准；
（六）有污染物排放总量控制任务的，应当载明污染物排放总量控制指标、削减数量和时限；
（七）排污权交易情况；
（八）其他应当载明的事项。
第九条排污单位名称、地址或者本办法第八条第三款第（一）项至第（四）项规定的事项发生变化的，排污单位应当在事项发生变化之日起10日内向原发证的环境保护行政主管部门申请办理变更手续。
排污单位有下列情形之一的，应当重新申领排污许可证：
（一）建设项目的性质、排污地点发生变化的；
（二）因建设项目的规模和生产工艺改变等原因致使污染物排放种类、浓度、数量发生重大变化的；
（三）其他应当重新申领排污许可证的情形。
第十条因产业政策的重大调整或者污染物排放执行的标准、总量控制指标及环境功能区等发生变化，需要对排污许可事项进行调整的，环境保护行政主管部门应当依法对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证。
第十一条排污许可证有效期届满后，排污单位要求延续的，应当在有效期届满30日前向原发证的环境保护行政主管部门提出延续申请。
环境保护行政主管部门应当对排污单位提交的延续申请进行审查，对符合排污许可证核发条件的，应当在排污许可证有效期届满前办理延续手续；按照本办法第十条规定需要对排污许可事项进行调整的，应当同时对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证；对不符合排污许可证核发条件的，应当不予延续，并书面通知申请人。
第十二条有下列情形之一的，排污许可证有效期不予延续：
（一）生产工艺、设备、产品已被国家禁止或者淘汰的；
（二）因环境功能区调整，被禁止或者限制在该区域排放原排污许可证规定的污染物的；
（三）污染物排放超过排污许可证规定的浓度或者总量控制指标，经限期整改后仍不能达标排放的；
（四）法律、法规、规章规定的其他情形。
第十三条环境保护行政主管部门依法不予核发排污许可证或者不予延续排污许可证有效期的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十四条排污许可证遗失、损毁的，排污单位应当向环境保护行政主管部门申请补领。
第十五条排污许可证由省环境保护行政主管部门统一监制。
第十六条排污单位应当将排污许可证正本放置在办公场所或者主要经营场所的醒目位置。
第十七条排污单位应当建立污染物排放和污染治理台账，记录排污许可证许可事项的执行情况。
第十八条环境保护行政主管部门应当通过自动监测监控、现场检查、书面核查等方式，加强对排污单位排污许可证许可事项执行情况的监督检查，记录监督检查情况和处理情况，建立排污许可证管理档案。
排污单位应当配合环境保护行政主管部门的监督检查，如实反映情况并提供相关资料。
第十九条排污单位有下列情形之一的，环境保护行政主管部门应当依法注销排污许可证：
（一）排污许可证有效期届满，未延续的；
（二）终止生产经营的；
（三）已重新申领排污许可证的；
（四）排污许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第二十条环境保护行政主管部门和工商、水利、住房和城乡建设、城市管理行政执法等行政主管部门应当建立执法信息互通共享机制，及时通报相关行政许可、监督管理、行政处罚等情况。
第二十一条环境保护行政主管部门应当每年将本行政区域上一年度排污许可证的核发和监督管理情况向本级人民政府和上一级环境保护行政主管部门报告。
第二十二条环境保护行政主管部门应当按照国家和省有关政府信息公开的规定及时向社会公布排污许可证核发和监督管理的相关信息。
第二十三条违反本办法规定的行为，有关法律、法规、规章已有行政处罚规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条应当取得排污许可证的排污单位无排污许可证排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令停止排污、限期补办排污许可证，并依照有关法律、法规的规定予以处罚；对依法不予核发排污许可证的排污单位，由县级以上人民政府依照有关法律、法规的规定责令停业或者予以关闭。
第二十五条排污单位未按照排污许可证的规定排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第二十六条排污单位未按照规定办理排污许可证变更手续的，由环境保护行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元以下的罚款。
第二十七条排污单位未按照规定办理排污许可证重新申领手续而继续排污的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并可处5000元以上5万元以下的罚款；逾期不改正的，按未取得排污许可证排放污染物予以处罚。
第二十八条排污单位涂改、出租、出借或者非法转让排污许可证的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并处5000元以上5万元以下的罚款。
第二十九条排污单位有本办法规定的违法情形的，按省有关规定将其纳入企业信用信息记录，并向社会公布相关信息。
第三十条环境保护行政主管部门及其工作人员在排污许可证核发及监督管理中有违反本办法规定行为的，由有权机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十一条本办法施行前排污单位取得的排污许可证在有效期届满前继续有效；但因有关情况变化需要变更或者重新申领排污许可证的，按本办法规定执行。
第三十二条本办法自2010年7月1日起施行。