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国有资本保值增值结果计算与确认办法(废止)

时间:2024-07-22 11:21:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8680
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国有资本保值增值结果计算与确认办法(废止)

财政部 国家经贸委


财 政 部 文 件

统字[2000]2号



关于印发《国有资本保值增值结果计算与确认办法》的通知

  为加强企业国有资本的监督管理,规范国有资本保值增值考核工作,提高国有资本营运效益,根据国家有关规定,我们制定了《国有资本保值增值结果计算与确认办法》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请及时反映。

  附件:国有资本保值增值结果计算与确认办法

                 财 政 部

                 国家经贸委

                 劳动和社会保障部

                 二OOO年二月一日



第一章 总则
第一条 为加强国有资本监督管理,维护国家所有者权益,提高国有资本营运效益,规范国有资本保值增值考核工作,制定本办法。
第二条 国有资本保值增值结果计算与确认,是指国有资本的出资人或政府有关部门根据企业年度会计报表资料,依法对列入考核范围的国家投资企业在一定经营期间所占有、使用的国有资本增值、保值或减值结果进行核实确认,并运用规定的方法分析判断国有资本运营效果及其所处行业水平,为实施企业考核工作提供准确的依据。
第三条 本办法所称的国有资本,是指国家对企业各种形式的投资和投资所形成的收益,以及依法认定的国家所有者权益。对于国有独资企业或公司,其国有资本等于该企业的所有者权益;对于拥有国家投资的有限责任公司和其他具有多元投资主体的企业,国有资本是企业所有者权益中国家应享有的份额。
第四条 国有资本保值增值考核的对象为各级人民政府投资设立的各类国有企业,包括:国有独资公司、国有控股公司和未进行公司制改造的国有企业。
第五条 国有资本保值增值考核的重点为各级人民政府直接监管的国有独资或控股的大中型骨干企业。凡实行经营者年薪制、风险抵押、持股试点和工效挂钩等将考核结果与收入分配制度挂钩的企业,均应纳入国有资本保值增值的重点考核范围,其具体范围由各级人民政府确定,或者由各级人民政府确定的国有资本出资人会同有关部门协商确定。

第二章 考核指标
第六条 国有资本保值增值结果主要通过国有资本保值增值率指标反映,同时设置有关分析指标。
第七条 国有资本保值增值率反映了企业国有资本的运营效益与安全状况,其计算公式为:
国有资本保值增值率=(年末国家所有者权益÷年初国家所有者权益)×100%
第八条 国有资本保值增值结果的分析指标为资本积累率、净资产收益率、总资产报酬率和不良资产比率。分析指标主要对企业资本运营水平和质量,以及国有资本保值增值实际完成情况进行分析和验证。其中:
资本积累率=(本年所有者权益增长额÷年初所有者权益)×100%
净资产收益率=(净利润÷平均净资产)×100%
总资产报酬率=〔(利润总额+利息支出)÷平均资产总额〕×100%
不良资产比率=(年末不良资产总额÷年末资产总额)×100%
第九条 国有资本保值增值率完成值的确定,需剔除考核期内客观及非正常经营因素(包括增值因素和减值因素)对企业年末国家所有者权益的影响。其中,
(一)增值因素为:
1、国家直接或追加投资增加的国有资本;
2、政府无偿划入增加的国有资本;
3、按国家规定进行资产重估(评估)增加的国有资本;
4、按国家规定进行清产核资增加的国有资本;
5、住房周转金转入增加的国有资本;
6、接受捐赠增加的国有资本;
7、按照国家规定进行“债权转股权”增加的国有资本;
8、中央和地方政府确定的其他客观因素增加的国有资本。
(二)减值因素为:
1、经专项批准核减的国有资本;
2、政府无偿划出或分立核减的国有资本;
3、按国家规定进行资产重估(评估)核减的国有资本;
4、按国家规定进行清产核资核减的国有资本;
5、因自然灾害等不可抗拒因素而核减的国有资本;
6、中央和地方政府确定的其他客观因素减少的国有资本;

第三章 标准值与确认方法
第十条 国有资本保值增值标准值是衡量企业国有资本保值增值实现程度及完成情况的考核依据,应通过各企业的国有资本保值增值率实际值与国有资本保值增值标准值的对比,客观、公正、真实地判断企业国有资本保值增值的实现程度和所处行业水平。
国有资本保值增值标准值由财政部根据全国国有资本总体运行状况,依据全国国有企业年度会计信息,按行业和规模等分类统一测算确定。
财政部应于每个会计年度终了后三个月内公布国有资本保值增值标准值,具体分为优秀值、较好值、平均值、较低值和较差值五个档次,并同时颁布分析指标的参考标准。
第十一条 为反映物价变动和资金成本等因素的影响,财政部将根据国家宏观经济运行状况和国民经济管理要求,在必要的年份会同有关部门颁布国有资本保值增值考核调整系数。
第十二条 国有资本保值增值结果计算与确认,采用直接确认与备案管理相结合的方式。
(一)被列入保值增值考核范围的企业,由国有资本保值增值结果计算与确认部门和机构逐户进行计算与确认,并出具确认意见。
(二)对未列入考核范围的企业,由财政(国资)部门利用企业年度会计报表生成国有资本保值增值基础资料,据此进行保值增值完成情况的汇总分析,不再逐户进行计算与确认。
(三)各级政府直接投资的企业(简称“一级企业”,下同)自行组织其所投资的下属企业(简称“二级企业”,下同)国有资本保值增值结果的计算与确认,其计算与确认工作情况应报同级财政(国资)、经贸部门和各级人民政府确定的国有企业监管机构备案。
第十三条 国有资本保值增值率实际值以100%为基本衡量尺度,并对照行业标准值进行比较、分析,产生国有资本保值增值确认结果。
(一)国有资本保值增值率实际值达到100%为保值,超过100%为增值,不足100%为减值。
(二)将国有资本保值增值率实际值与同行业标准值进行对比,判断其在行业中所处的水平。
(三)在国家颁布考核年度国有资本保值增值考核调整系数后,国有资本保值增值率实际值应作相应调整。
第十四条 负责国有资本保值增值结果计算与确认的部门和机构在取得实际结果后,可以运用分析指标对照其参考标准做深入分析,并在此基础上,出具国有资本保值增值确认文书。
第十五条 对于承担政府指令性计划或完成政府有关重点工作的特殊企业,负责国有资本保值增值结果计算与确认的部门和机构可以根据国家有关规定,对确认结果作出必要调整,但应将调整原因及相关情况在确认意见或确认文书中详细说明。如果不能调整数字,也应在确认意见和确认文书中作说明。
第十六条 对于亏损企业中的减亏或增亏企业,除计算和确认实际保值增值率外,还应计算其减亏或增亏幅度:
上年亏损总额--当年亏损总额
减亏幅度=--------------------------×100%
上年亏损总额
当年亏损总额--上年亏损总额
增亏幅度=--------------------------×100%
上年亏损总额
对由盈转亏和由亏变盈企业,按照上述办法计算和确认国有资本保值增值率,并在确认意见和确认文书中作说明。

第四章 确认程序和结果运用
第十七条 按照国有资产国家所有、分级监管的原则,国有资本保值增值结果的计算与确认工作,具体由各级财政(国资)部门会同经贸部门或由各级人民政府确定的国有企业监管机构分级组织实施。
第十八条 国有资本保值增值结果的计算与确认,一般以一个会计年度为计算期间,并以企业年度汇总会计报表为计算依据。
第十九条 被列入考核范围的企业,应在考核年度终了后三个月之内,根据年度会计报表资料,将本年度《国有资本保值增值计算表》、《国有资本保值增值结果确认表》及说明材料,连同企业会计决算报告一并报送国有资本保值增值结果计算与确认部门和机构。
第二十条 负责国有资本保值增值结果计算与确认的部门和机构,在收到被考核企业上报的材料后,应对以下内容进行详细审核,并根据确认结果和情况分析,出具明确的确认意见或确认文书。
(一)审核企业各项基础财务指标的真实性和完整性;
(二)审核各项客观因素和非正常经营因素的扣除是否符合规定;
(三)根据企业的国有资本保值增值率的实际值,对照标准值,判断企业的国有资本保值增值水平。
第二十一条 对已经实施国有资本金效绩评价的企业,可以以评价工作中确认的资本保值增值率为依据,进行保值、增值和减值分析判断,不再另行计算与确认。
第二十二条 各级国有资本保值增值计算与确认部门和机构应将确认意见提交本级政府和有关考核部门,作为进行经济决策、制定年薪制、持股制、工资分配等收入分配制度和对经营者进行奖惩、任免的重要依据。

第五章 附则
第二十三条 被考核企业应对上报的国有资本保值增值考核基础资料的真实性和完整性负责。
企业的会计报表必须经会计师事务所审计。企业和会计师事务所如有弄虚作假行为,依照《中华人民共和国会计法》和《中华人民共和国注册会计师法》,追究有关责任人的法律责任。
第二十四条 各级财政(国资)部门负责对本级政府所监管企业的国有资本保值增值确认结果进行汇总分析,并建立国有资本保值增值结果档案。
第二十五条 国有资本保值增值结果计算与确认工作结束后,各级国有资本保值增值结果计算与确认部门和机构须向本级政府报送年度国有资本保值增值结果确认情况报告,并抄送财政、经贸、劳动保障、组织人事等部门和国有企业监管机构。
第二十六条 本办法颁布前各部门制定的企业国有资产保值增值考核规定,凡与本办法有抵触的,以本办法为准。
第二十七条 对国有参股企业和一级企业对下属二级企业的国有资本保值增值结果的计算与确认,可参照本办法执行。
第二十八条 各地可以根据本办法,结合本地实际情况,制定具体的实施办法。
第二十九条 本办法由财政部负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起执行。

附表一:
----------------年国有资本保值增值结果确认表
企业名称:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 实际值 | 行业标准 |确认| 企业三年比较 |
| 指 标 |--------------|--------------------------------------| |--------------------------|
| |上报数|核定数|优秀值|较好值|平均值|较低值|较差值|结果|96年|97年|98年|三年平均|
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
|一、主要指标 | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| 国有资本保值增值率(%) | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
|二、分析指标 | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| 资本积累率(%) | | × | | | | | |× | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| 净资产收益率(%) | | × | | | | | |× | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| 总资产报酬率(%) | | × | | | | | |× | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| 不良资产比率(%) | | × | | | | | |× | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | | | | |
|----------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------|
|法人代表签字: |财政(国资)部门确认意见 |
| | |
| | |
| | |
| 企业盖章 | |
| | 盖章 |
| 年 月 日 | 年 月 日 |
| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

附表二:
----------------年国有资本保值增值计算表
企业名称: 单位:万元
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 国家所有者权益
| |行 |----------------------------------------------------------------
| 项 目 | | 资本金 | 资本公积 | 盈余公积 | 未分配利润 |
| |次 |--------------|--------------|--------------|--------------|
| | |上报数|确认数|上报数|确认数|上报数|确认数|上报数|确认数|
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
|一、年初国家所有者权益数 |1 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
|二、年末国家所有者权益数 |2 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
|三、国家所有者权益因客观因素增加值 |3 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 1、国家直接或追加投资增加 |4 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 2、无偿划入增加 |5 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 3、按国家规定进行资产重估(评估)增加 |6 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 4、清产核资增加 |7 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 5、住房周转金转入增加 |8 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 6、接受捐赠增加 |9 | | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 7、债权转股权增加 |10| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 8、中央和地方政府确定的其他客观因素增加 |11| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
|四、国家所有者权益因客观因素减少值 |12| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 1、经国家专项批准核销减少 |13| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 2、无偿划出减少 |14| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 3、按国家规定进行资产重估(评估)减少 |15| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 4、清产核资减少 |16| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 5、因自然灾害等不可抗拒因素而减少 |17| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
| 6、中央和地方政府确定的其他客观因素减少 |18| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
|五、扣除客观因素后国家所有者权益期末数 |19| | | | | | | | |
|--------------------------------------------|----|------|------|------|------|------|------|------|------|
|六、国有资本保值增值率(%) |20| | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
|
------------------------------|
其他 | 合计 |
--------------|--------------|
上报数|确认数|上报数|确认数|
------|------|------|------|
| | | |
------|------|------|------|
| | | |
------|------|------|------|
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应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作,确保保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。

  第三条 申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)大孔吸附树脂的相关资料
  1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌(型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格)、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附树脂标准级别等。
  2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括:
  (1)大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称;
  (2)残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据;
  (3)使用方法和注意事项,包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等,以及可能出现异常情况的处理方法。
  3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。
  4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
  (二)应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
  1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性,并提供相关研究或文献资料。
  2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
  3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料,并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
  4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后,吸附能力下降,应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准,申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
  (三)使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
  (四)大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

  第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求:
  (一)大孔吸附树脂应用前应进行预处理,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内,对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂,根据具体情况确定限量标准。
  (二)一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
  (三)应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业,应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg,并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的,可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
  (四)建立树脂残留物的检测方法和标准,并列入企业标准。
  (五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品,其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg。

  第五条 其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准等内容。

  第六条 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

  第七条 必要时,国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

  第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第九条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。