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长春市社会医疗机构管理条例(修正)

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长春市社会医疗机构管理条例(修正)

吉林省人大常委会


长春市社会医疗机构管理条例(修正)
吉林省人大常委会


(1994年11月11日吉林省长春市第十届人民代表大会常务委员会第十二条会议通过 1995年1月18日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准 1995年2月5日公布施行 根据1997年12月27日发布的修改决定进行修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强对社会医疗机构的管理,维护正常的医疗秩序,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健康,根据《中华人民共和国宪法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称社会医疗机构是指:凡由社会团体、民主党派、部队、机关、企业事业单位、集体组织等(以下简称单位)或者个人自筹资金举办的独立核算、自负盈亏、以面向社会服务为主的各类医院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)等医疗机构。
凡在本市行政区域内设置的社会医疗机构,必须遵守本条例。
第三条 社会医疗机构及其从业人员应当以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨,贯彻执行卫生工作的基本方针,遵守医疗卫生工作的法律、法规。
第四条 各级人民政府应扶持社会医疗机构的发展,鼓励多种形式举办社会医疗机构,逐步完善以公有制为主体,多种所有制形式并存的卫生事业体制。
社会医疗机构依法从事医疗活动受法律保护。
第五条 市和县级人民政府卫生行政部门是本行政区域内社会医疗机构的主管部门,依法行使下列监督管理职权:
(一)负责社会医疗机构的设置审批,执业登记和《医疗机构执业许可证》的校验;
(二)对社会医疗机构的执业活动进行监督检查和指导;
(三)对社会医疗机构聘用的医疗卫生技术人员进行资格审查和考核;
(四)负责组织对社会医疗机构的评审;
(五)对违反本条例的行为给予处罚。
第六条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。
市和县级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,配合卫生行政部门做好社会医疗机构的管理工作。

第二章 设置审批
第七条 市和县级人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。
市和县级人民政府卫生行政部门对社会医疗机构设置审批权限的划分,按国家和省的有关规定执行。
第八条 设置社会医疗机构应当符合医疗机构设置规划和国务院卫生行政部门制定的医疗机构基本标准。
第九条 单位或者个人设置社会医疗机构,必须经市或者县级人民政府卫生行政部门审查批准,取得《设置医疗机构批准书》后,方可向有关部门办理其他手续。
县级人民政府卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时,须向市人民政府卫生行政部门备案。
第十条 申请设置社会医疗机构,应当提交下列文件:
(一)设置申请书;
(二)设置可行性研究报告;
(三)选址报告和建筑设计平面图;
(四)申请设置单位或者申请人的资信证明。
第十一条 市或者县级人民政府卫生行政部门应当在受理设置申请之日起30日内,作出批准或者不予批准的书面答复,批准设置的发给《设置医疗机构批准书》。
第十二条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,须重新办理设置审批手续。

第三章 执业登记
第十三条 凡在本市行政区域内执业的社会医疗机构,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。
第十四条 申请社会医疗机构执业登记,必须具备下列条件:
(一)有《设置医疗机构批准书》;
(二)符合医疗机构的基本标准;
(三)有适合的名称、组织机构和场所;
(四)有与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(五)医院、疗养院的主要业务负责人,应具有主治医师级以上卫生专业技术职称,并掌握必要的卫生行政管理知识;
(六)在城市设置门诊部、诊所、卫生所(室)的,其主要负责人,应懂业务、会管理,具有医师级以上卫生专业技术职称,从事五年以上同一专业的临床工作,具备省卫生行政部门规定的其它条件;
(七)在乡镇和村设置诊所的个人,具有医士级以上卫生专业技术职称,具备省卫生行政部门规定的其它条件;
(八)有相应的规章制度;
(九)能够独立承担民事责任。
社会医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后,不得降低办医条件。
第十五条 社会医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
第十六条 市或者县级人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内,根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的,予以登记,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。
第十七条 社会医疗机构改变登记事项的,必须向原登记机关办理变更登记。
第十八条 社会医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记,经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。
社会医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过一年的,视为歇业。
第十九条 《医疗机构执业许可证》每年校验一次,校验由原登记机关办理。
第二十条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。

第四章 从业人员
第二十一条 社会医疗机构中的从业人员必须严格遵守医德规范,接受业务考核,不断提高医疗服务水平。
第二十二条 社会医疗机构聘用的医疗卫生技术人员,必须经市或者县级人民政府卫生行政部门批准,取得《聘用人员行医许可证》后,方可在本医疗机构从事医疗卫生技术工作。
第二十三条 具备下列条件之一的人员,可在社会医疗机构中从事本专业医疗卫生技术工作:
(一)具有初级以上卫生专业技术职务资格证书的;
(二)具有市级以上(含市级)人民政府教育行政主管部门验印的中等以上卫生专业毕业证书的。
第二十四条 护士在社会医疗机构中从业,必须取得《中华人民共和国护士执业证书》或者《吉林省护士执业证书》,并经市或者县级人民政府卫生行政部门注册。
第二十五条 经省人民政府卫生行政部门考试合格,取得《吉林省乡村医生任职证书》的人员,可在村卫生所从事本专业医疗卫生技术工作。
第二十六条 经省人民政府卫生行政部门考试考核,取得吉林省个体开业行医人员《专业技术职务资格证》者,可申请个体开业行医。经县级人民政府卫生行政部门批准,可受聘到个体诊所从业。
第二十七条 经市以上人民政府卫生行政部门考试考核,取得《民间中医一技之长人员证书》者,可申请个体开业行医。经县级人民政府卫生行政部门批准,可受聘到个体诊所按指定治疗病种从业。
第二十八条 取得市以上人民政府卫生行政部门核发的《气功医疗许可证》的医士职称以上卫生技术人员,经市人民政府卫生行政部门批准,可受聘到社会医疗机构中按指定治疗病种从业。
第二十九条 社会医疗机构聘用外国或者香港、澳门、台湾人员行医,由市人民政府卫生行政部门按国家有关规定审核办理。
第三十条 属于下列情况之一的人员,不得在社会医疗机构从事医疗卫生技术工作:
(一)被取消行医资格的;
(二)公有制医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的;
(三)患有精神病或者传染病的;
(四)非卫生技术人员。

第五章 执业管理
第三十一条 凡未取得《医疗机构执业许可证》的单位和个人,均不得开展疾病的诊断、治疗活动。
任何单位和个人不得为非法行医者提供行医场所。
第三十二条 社会医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第三十三条 社会医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第三十四条 社会医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第三十五条 社会医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十六条 社会医疗机构从业人员上岗工作,必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十七条 社会医疗机构对危重病人应当立即抢救,执行首诊负责制度。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当妥善处理,及时转诊。
第三十八条 未经医师(士)亲自诊查病人,社会医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)助产人员亲自接产,社会医疗机构不得出具出生记录卡或者死产报告书。
第三十九条 社会医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者无关系人在场,或者遇到其它特殊情况时,经治医师应当提出
医疗处置方案,在取得社会医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第四十条 社会医疗机构未经市或者县级人民政府卫生行政部门审核批准,取得《计划生育手术许可证》的,不得擅自开展计划生育手术。个体诊所不得开展计划生育手术。
禁止社会医疗机构鉴定胎儿性别。
第四十一条 社会医疗机构未经市人民政府卫生行政部门批准,不得擅自开展性病的诊断、治疗工作。
第四十二条 社会医疗机构未经市或者县级人民政府卫生行政部门批准,不得从事征兵、招生、招工、从业、婚前、出入境人员等社会性体检工作。所出具的体检证明一律无效。
第四十三条 社会医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第四十四条 社会医疗机构发生医疗事故,应当及时向当地人民政府卫生行政部门报告,并按照国家和省的有关规定处理。
第四十五条 社会医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规加强药品的采购和使用管理,所需药品要从批发或者生产企业购进。不得以任何方式变相从事药品批发业务,也不得擅自经营药品。
严禁使用假冒伪劣药品和医疗仪器、器械、卫生材料等。
第四十六条 社会医疗机构发布医疗广告,必须遵守国家有关法律、法规规定。
本市行政区域内社会医疗机构医疗广告的专业技术内容须经市或者县级人民政府卫生行政部门审查后,报省人民政府卫生行政部门审批。未经审查的医疗广告不得发布。
第四十七条 社会医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定项目和标准收取费用,详列细项,并出具收据。
社会医疗机构收取费用,应当到物价部门办理收费许可证。
第四十八条 社会医疗机构应当加强财务管理,执行财务制度,并主动接受各级人民政府卫生行政部门、财政部门和审计部门的监督。
社会医疗机构应按国家和省的规定缴纳管理费。
第四十九条 社会医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担市或者县级人民政府卫生行政部门委托的支援农村医疗卫生工作等任务。
第五十条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,社会医疗机构及其卫生技术人员必须服从市或者县级人民政府卫生行政部门的调遣。

第六章 法律责任
第五十一条 违反本条例第十三条和第三十一条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以2000元以上10000元以下的罚款。
第五十二条 违反本条例第十四条第十款规定,擅自降低办医条件的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令其限期达到标准。
第五十三条 违反本条例第十九条规定,逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十四条 违反本条例第二十条规定,伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由市或者县级人民政府卫生行政部门没收非法所得,并处以2000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十五条 违反本条例第二十二条规定,未取得《聘用人员行医许可证》擅自从事医疗卫生技术工作的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令限期办理《聘用人员行医许可证》。
第五十六条 违反本条例第三十条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令聘用单位立即辞退或者调换岗位,并对聘用单位处以2000元以上5000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十七条 违反本条例第三十一条第二款规定,为非法行医者提供场所的,责令其立即收回场所。
第五十八条 违反本条例第三十四条规定,诊疗活动超出登记范围的,由市或者县级人民政府卫生行政部门予以警告,责令其改正,并可以根据情节处以200元以上3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十九条 违反本条例第三十八条规定,出具虚假证明文件的,由市或者县级人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,处以200元以上1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第六十条 违反本条例第四十八条规定,社会医疗机构不按月交纳管理费的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令限期补交。
第六十一条 违反本条例,其它法律、法规另有规定的,由有关部门依照有关法律、法规规定进行处罚。
第六十二条 违反本条例情节严重,触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第六十三条 本条例规定的行政处罚,可以单独或者合并适用。没收的财务和罚款全部上缴国库。
第六十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的,市或者县级人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第六十五条 市或者县级人民政府卫生行政部门工作人员必须依法行政。
工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第六十六条 本条例由长春市人民代表大会常务委员会负责解释。实施中的具体应用问题,由长春市人民政府卫生行政部门负责解释。
第六十七条 本条例自公布之日起施行。


(1997年12月27日长春市人民代表大会常务委员会公告第73号公布)


长春市第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议审议了市人民政府关于《长春市社会医疗机构管理条例》修改草案的议案,决定对《长春市社会医疗机构管理条例》作如下修改:
1、第十四条增加第二款:“社会医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后,不得降低办医条件。”
2、第五十二条修改为:“违反本条例第十四条第十款规定,擅自降低办医条件的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令其限期达到标准。”
3、第五十五条修改为:“违反本条例第二十二条规定,未取得《聘用人员行医许可证》擅自从事医疗卫生技术工作的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令限期办理《聘用人员行医许可证》。”
4、第五十六条修改为:“违反本条例第三十条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令聘用单位立即辞退或者调换岗位,并对聘用单位处以2000元以上5000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

5、第五十七条修改为:“违反本条例第三十一条第二款规定,为非法行医者提供场所的,责令其立即收回场所。”
6、第五十九条修改为:“违反本条例第三十八条规定,出具虚假证明文件的,由市或者县级人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,处以200元以上1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”
7、第六十条修改为:“违反本条例第四十八条规定,社会医疗机构不按月交纳管理费的,由市或者县级人民政府卫生行政部门责令限期补交。”
本决定自公布之日起施行。
《长春市社会医疗机构管理条例》根据本决定作相应修正。



1995年2月5日
浅谈刑事被害人的陈述

杨亚新

  一、刑事被害人陈述的概念
  刑事被害人陈述是刑事诉讼证据的种类之一,它是指刑事被害人就自己所感知、理解和记忆的、遭受犯罪行为直接侵害的事实和有关犯罪分子的情况,向公安司法机关所作的陈述。需要强调的是,这里的被害人陈述不仅包括公诉案件中被害人的陈述,而且也包括自诉案件中自诉人的陈述和刑事附带民事诉讼案件中原告人的陈述。对于被害人陈述的概念,可从以下几个方面理解:
  1.被害人陈述的主体是受犯罪行为直接侵害的人。这里的犯罪行为的直接受害者,既包括经济上或物质上遭受损失的人,也包括精神上或名誉上遭受损失的人,还包括身体上、生命上遭受侵害的人。但是,必须注意的是,受犯罪行为间接侵害而不是直接侵害的人,不属于刑事被害人的范围,因此,其所作的陈述也就不能归入被害人陈述的范围。例如,妻子因丈夫被杀害而导致精神崩溃;父母因子女被害而无人赡养等。在这里,“妻子”、“父母”就不属于刑事被害人。属于刑事被害人的是“丈夫”、“子女”。因此,被害人产生的前提条件是有犯罪行为发生并且给某人造成了直接的危害后果。没有被害人,就没有被害人陈述。只有遭受犯罪行为直接侵害的人所作的陈述才是被害人陈述。另外,被害人既可以是自然人,也可以是法人或非法人单位。当法人或非法人单位遭受犯罪行为直接侵害时,可以通过其法定代表人或诉讼代理人,就本单位被犯罪侵害的事实和案件情况向公安司法机关作陈述,这些陈述也是被害人陈述,也是刑事诉讼证据。
  2.被害人陈述作为证据仅指被害人向公安司法机关所作的陈述,而不包括向其他机关和个人所作的陈述。犯罪行为发生后,被害人可能会将其被侵害的事实和情况告诉其亲友、同事或单位及单位领导,但这些陈述由于不是向公安司法机关作出的,所以不是这里所说的“被害人陈述”,不能作为证据使用。只有被害人将其被侵害的事实和情况告诉公安司法机关,其陈述才具有证据价值。另外,上述其他机关和个人因被害人向其陈述被害情况而感知案件事实,所以有义务作为证人向公安司法机关提供证言。
  3.被害人陈述的内容仅包括被害人就其被犯罪侵害的事实和情况所作的陈述。被害人在向公安司法机关作陈述的过程中,既可能陈述其被侵害的事实,也可能对案件处理提出意见和要求,还可能对案情适用法律等作出分析评断,等等。但是,在被害人的五花八门的陈述内容中,能够作为诉讼证据使用的,只能是被害人提供的对查清案件事实有法律意义的有关其遭受犯罪侵害的事实和情况。而被害人陈述的其他内容,只对公安司法机关处理案件具有参考意义。
  英美法系与大陆法系各国以及日本和我国的港澳台地区均把被害人陈述视为证人证言。这种做法主要是由于被害人陈述和证人证言在证据的证明作用、收集途径、方法等方面有相似之处,但事实上,两者是有区别的。并且我国刑事诉讼法也明确将被害人陈述和证人证言并列为两种独立的诉讼证据。具体来说,两者的主要区别有:
  1)与案件利害关系不同。被害人遭受犯罪行为直接侵害,故与案件有着切身的利害关系;而证人与案件处理结果并无直接利害关系。
  2)心理基础不同。被害人因受犯罪行为的直接侵害,心理上对犯罪分子非常痛恨,一般希望司法机关能严惩犯罪分子,所以被害人一般都能积极提供自己所感知的犯罪事实和情况,而且往往比较详尽;而证人为案外人,与案件没有利害关系,所以,心理上比较平静,对惩罚犯罪分子的愿望也不如被害人强烈,往往不愿作证,造成证人作证难的问题。
  3)作假证的法律后果不同。被害人如果捏造事实陷害他人,意图使他人受到刑事处罚,情节严重的,应承担诬告陷害罪的刑事责任;而证人在刑事诉讼中故意作虚假证明,意图陷害他人或隐匿罪证的,则承担伪证罪的刑事责任。
  二、刑事被害人陈述的特点
  被害人陈述作为一种法定的证据种类,除具有当事人陈述的共同特征外,还具有其自身的特点,主要包括以下几个方面:
  1.陈述主体的不可替代性。被害人陈述的证据来源主体只能是遭受犯罪行为直接侵害的人,即只有被害人本人可以提供这种表现形式的证据,其他任何人包括间接受犯罪行为侵害者都不能替代被害人而成为这种证据的来源主体。被害人陈述的这个特征使之与书证、物证、视听资料等证据种类区别开来。并且被害人陈述只能是被害人就自己被特定犯罪所侵害的事实陈述,如果被害人对与本案无关的犯罪行为进行揭发、检举,就只能是证人证言,而不是这里的被害人陈述。
  2.陈述指向主体的排他性。被害人只有向公安司法机关就有关犯罪事实和情况作出的陈述,才能作为刑事诉讼证据使用。被害人陈述其侵害的事实的行为只有在诉讼程序中向作为诉讼主体的公安司法机关为之,才具有法律效力。如果被害人是向没有特定的诉讼主体身份的其他机关和个人(即除公安司法机关以外的机关和个人)陈述,则是一种诉讼外的行为,并不发生法律效力,被害人因此所作的陈述也不具有证据价值。
  3.陈述内容的特定性。作为被害人陈述这种证据种类的特定内容的仅仅是遭受犯罪行为直接侵害的人就有关犯罪的事实和情况所作的陈述。被害人的其他陈述内容,如提出惩罚犯罪的要求、对案件的分析判断、对适用法律的意见等,都不能作为认定案件事实的证据而仅仅对公安司法机关具有一定的参考价值而已。
  4.证明的直接性。被害人因遭受犯罪分子的直接侵害,对受害情况和犯罪分子的个人情况一般能作比较真实、详细的陈述。尤其是与犯罪分子有过直接接触的被害人,能较详细地描述犯罪分子的个人特征,如身高、身材、年龄、口音、衣着打扮、行走姿势等。有的被害人会给犯罪分子的身体造成损伤,如咬破他的手指,抓伤面孔等。有的被害人能直接指认犯罪分子。被害人的这些陈述具有最直接的证明犯罪的作用,为其他证据所无法比拟。


北安法院 杨亚新

核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在100种以下的药品零售企业,应至少有1名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的,必须设立相应的质量检验机构,其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员,及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在1000种以下的药品零售企业,应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构,直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训,并经考核合格。
16.直接接触药品的人员,应有健康检查档案。每年体检1次,并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时,要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间,库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施,并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品,应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构,应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备,负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库:
(1)未经卫生行政部门批准的药品;
(2)假冒厂牌和商标的药品;
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
(4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
(6)未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过1年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显:合格——绿色,待验入库——黄色,不合格药品(含)退货待处理)——红色。
待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。
30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。
编号:--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
(盖章)----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人;兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2.隶属关系:指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3.凡申请《药品经营企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4.卫生行政部门审批意见:应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”,“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室,核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
|--------------------------------------------------------------------|
|地址| |电话| |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
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| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额(万元)|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
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| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|(品种数)|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
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| 代 表| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
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|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
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|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
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|许可证编号 | |核发日期| |
|------------|------------------------------------------------------|
| 备注 | |
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