国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强药品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关
规定，我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作中存在的问题进行了研究和讨论，
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神，为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》，现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下：

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业，应当于2001年底前达到换证标准，由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》；对逾期仍未达到换证标准的，
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起，凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求，我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况，按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司，文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的，请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为：liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药
监安〔2001〕448号)规定，对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业，
一律不予换发《药品生产企业许可证》；对2000年年底以前已经开始GMP改造，但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业，应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况，研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起，该类企业若有申请生产该剂型药品的，将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区农作物种子条例
(2001年8月1日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)

内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会公告

第 61 号

　　2001年8月1日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《内蒙古自治区农作物种子条例》，自2001年12月1日起实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2001年8月1日


第一章 总则
第一条 为了保护和合理利用农作物种质资源，规范种子生产、经营、使用行为，提高种子质量水平，维护当事人的合法权益，推动种子产业化，促进种植业的发展，根据《中华人民共和国种子法》（以下简称种子法）和国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事农作物品种选育、引进和种子生产、经营、使用、管理以及检验的单位和个人，必须遵守本条例。
本条例所称种子是指用于农作物生产的籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等种植材料或者繁殖材料。
第三条 旗县级以上人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的种子工程，其日常管理工作由种子管理机构负责。
国营农牧场的种子管理工作由所在盟行政公署、设区的市以上人民政府农业行政主管部门负责。
第四条 旗县级以上人民政府应当大力实施农业种子工程，将良种选育、试验、生产、更新、推广列入农业生产发展规划和年度计划。
鼓励和支持单位和个人运用高新技术进行品种选育，引进、开发和经营、推广农作物新品种；鼓励品种选育和种子生产、经营推广相结合，发展现代种子产业。
第五条 旗县级以上人民政府要按国家和自治区规定设立专项资金，用于种质资源保护、良种选育与审定、新品种引进与试验展示、种子检验、信息网络等新技术研究和推广。
第六条 自治区建立种子贮备制度，主要用于发生灾害时的生产需要，保障农业生产安全。对种子贮备造成的政策性亏损由财政予以补贴。

第二章 品种审定
第七条 选育的主要农作物新品种实行审定制度。
品种审定办法由自治区人民政府农业行政主管部门规定。
第八条 国家规定的主要农作物品种可以直接申请自治区级审定或者国家级审定。自治区规定的主要农作物品种由自治区审定。
第九条 自治区审定通过的新品种，由自治区农作物品种审定委员会发给品种审定合格证书，并由自治区人民政府农业行政主管部门予以公告。
未经审定或者审定未通过的农作物品种，不得经营、推广，不得发布广告。
第十条 自治区引进的主要农作物新品种、选育和引进的非主要农作物新品种根据需要实行认定制度。品种认定办法和应当认定的非主要农作物品种目录由自治区人民政府农业行政主管部门制定和公布。

第三章 种子生产
第十一条 主要农作物的商品种子生产实行许可制度。
直接组织种子生产的，由组织生产的单位或者个人提出申请；委托农民或者其他经济组织生产的，由委托方提出申请；预约生产的，由预约方或者承约方提出申请。
委托、预约生产种子必须签订种子生产合同。种子生产单位和个人应当将合同送交种子生产所在地旗县级以上种子管理机构备案。
禁止其他单位和个人到委托、预约生产基地套购、抢购种子。
第十二条 申请种子生产许可证，应当符合种子法第二十一条的规定，并具备下列条件：
（一）常规种子生产规模在1000亩以下的，注册资本应当达到20万元以上；1000亩以上5000亩以下的，注册资本应当达到80万元以上；5000亩以上的，注册资本应当达到150万元以上。杂交种子生产达到上述规模，注册资本应当相应达到上述标准二倍以上。
（二）每2000亩（不足2000亩按2000亩计算）有一名持证种子田间检验员，每500亩（不足500亩按500亩计算）有一名持证种子生产技术人员。
（三）生产主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子的，须具有500平方米以上种子晒场或者种子烘干设备，并有必要的仓储设施。
第十三条 申请种子生产许可证应当提交下列文件：
（一）主要农作物种子生产许可证申请表；
（二）品种审定、认定证书复印件，申请授权或者转让品种的，还应当提供品种权人授权的书面证明或者转让合同；
（三）种子田间检验人员、种子生产技术人员花名册、资格证书复印件；
（四）晒场、烘干设备及仓储设施照片、产权证明；
（五）注册资金证明材料；
（六）种子生产地点隔离和生产条件等情况介绍检疫证明；
生产转基因种子的，还应当提供国务院农业行政主管部门出具的转基因产品商业化生产许可的批准文件。
第十四条 申请种子生产许可证应当在种子播种一个半月前办理，并履行下列程序：
（一）申请主要农作物常规种子生产许可证的，直接向生产所在地旗县级人民政府农业行政主管部门或者盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门提出申请；农业行政主管部门收到申请文件之日起二十日内完成核查和审批核发工作；
（二）申请主要农作物杂交种子及其亲本种子和常规种原种种子生产许可证的，向生产所在地旗县级以上人民政府农业行政主管部门提出申请；农业行政主管部门收到申请文件之日起二十日内完成实地核查和审核工作，逐级上报自治区人民政府农业行政主管部门；自治区人民政府农业行政主管部门应当在收到审核意见十五日内完成审批核发工作。
第十五条 非主要农作物商品种子生产实行备案登记制度。生产非主要农作物商品种子的单位或者个人应当将生产的品种、地点、面积、技术力量等资料报所在地旗县级以上种子管理机构备案登记。
第十六条 种子生产许可证实行一品一证制度。许可生产范围限定在旗县级以下行政区域内。种子生产许可证有效期为三年。
在种子生产许可证有效期内，需要进行项目变更的，应当按照原审批程度办理变更手续，并提供相应证明材料。
第十七条 种子生产应当建立规范的田间生产档案。生产档案内容和格式由自治区种子管理机构规定，盟市种子管理机构印制。

第四章 种子经营
第十八条 种子经营实行许可制度。
申请主要农作物杂交种子经营许可证的单位和个人，应当符合种子法第二十九条的规定，并具备下列条件：
（一）注册资本300万元以上；
（二）具有自治区人民政府农业行政主管部门认可的种子检验室和技术人员；
（三）具有与经营规模、作物种类相配套的加工设备、设施和一名以上持证种子加工技术人员；
（四）有固定的经营场所和符合仓储保管条件的仓储设施。
申请主要农作物杂交种子以外的农作物种子经营许可证，注册资本应当达到100万元以上；申请种子进出口经营许可证，注册资本应当达到1000万元以上；并同时具备前款（二）、（三）、（四）项条件。
第十九条 申请种子经营许可证应当提交下列文件：
（一）种子经营许可证申请表；
（二）检验人员、贮藏保管人员、加工技术人员资格证书复印件；
（三）种子检验室认可证书复印件和种子经营场所照片；
（四）种子加工设备和仓储设施认可证书复印件和照片；
委托检验、加工、仓储的，应当提交委托方与受委托方的协议及受委托方的机构认可证书复印件。
第二十条 申请种子经营许可证按照下列程序办理：
（一）申请主要农作物杂交种子及其亲本种子和常规种原种种子经营许可证的，向经营所在地旗县级以上人民政府农业行政主管部门提出申请；农业行政主管部门应当在收到申请文件之日起二十日内完成实地核查和审核工作，逐级上报自治区人民政府农业行政主管部门；自治区人民政府农业行政主管部门应当在接到审核文件之日起二十日内完成审批核发工作。
（二）申请前项以外的农作物种子经营许可证的，直接向经营所在地旗县级人民政府农业行政主管部门或者盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门提出申请；农业行政主管部门应当在收到申请文件之日起二十日内完成实地核查和审批核发工作。
第二十一条 种子经营许可证有效期为三年。
在种子经营许可证有效期内，需要进行项目变更的，应当按照原审批程序办理变更手续，并提供相应证明材料。
种子经营许可证有效区域由审批机关根据申请者的产品信誉、质量、规模、服务等确定。
第二十二条 种子经营的单位或者个人按照经营许可证规定的有效区域设立分支机构的，应当在设立分支机构前到当地旗县级以上人民政府农业行政主管部门和原发证机关备案。
第二十三条 具有种子经营资格的单位或者个人在核准的有效区域内委托代销其种子，委托、受托双方必须签订协议书，明确代销的品种、数量、期限及双方权利、义务、责任。受托方凭代销协议书到所在地旗县级人民政府农业行政主管部门或者盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门办理委托代销证。
受委托代销种子的单位和个人应当具有一定的经营能力和固定的经营场所。代销种子销售时应当开据销售发票。
第二十四条 经营不再分装的原包装种子的单位或者个人，应当到所在旗县级人民政府农业行政主管部门或者盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门领取原包装种子销售证。
领取原包装种子销售证的单位或者个人，经销常规种种子注册资本应当达到10万元以上，经销杂交种子注册资本应当达到50万元以上，并有盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门考核合格的种子技术人员一名和固定的经营场所。
第二十五条 销售的种子应当加工、分级、包装。有性繁殖作物的籽粒、果实，包括颖果、荚果、蒴果、核果等及马铃薯微型脱毒种薯的加工、分级、包装，应当符合国家标准、行业标准或者地方标准。
第二十六条 销售的种子应当附有标签。标签标注要求、内容、规格、使用等执行农业部颁布的《农作物种子标签管理办法》。
第二十七条 鼓励和支持种子生产、经营单位和个人，培育自己的名牌产品，实行防伪标志，并依法申请新品种保护。
第二十八条 严禁经营假、劣种子。
旗县级以上人民政府农业行政主管部门、种子管理机构和工商行政管理部门要各司其职，密切配合，加强对种子市场的监督检查，及时查处假、劣种子案件。
禁止向无种子生产许可证或者种子经营许可证的单位和个人销售主要农作物亲本种子和常规作物原原种。
第二十九条 发布种子广告应当通过所在地旗县级以上人民政府农业行政主管部门审查；未经审查通过，不得发布。
第三十条 调出自治区的种子由自治区人民政府农业行政主管部门或者委托盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门签发种子调运证。自治区内跨盟市调运主要农作物种子的，可以根据需要由盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门签发种子调运证。种子调运证由自治区人民政府农业行政主管部门统一印制。

第五章 种子质量
第三十一条 种子的生产、加工、包装、检验、贮藏应当执行国家和行业的质量管理办法和标准，国家和行业未制定质量管理办法和标准的，执行自治区人民政府有关行政主管部门制定的管理办法和地方标准。
第三十二条 承担种子质量检验、加工、仓储的机构应当具备相应的条件和能力，并经自治区人民政府质量技术监督部门进行计量认证、农业行政主管部门认可。机构认可办法由自治区人民政府农业行政主管部门制定。
经认可的质量检验机构可以承担企业的田间质量检验和室内检验业务。经认可的企业内部检验机构负责本企业的质量检验工作。
因种子质量发生争议的，由认可的盟市以上种子质量检验机构对种子质量进行检验并出具检验报告。
第三十三条 种子生产经营企业配备的种子检验、加工、仓储技术人员，应当经自治区人民政府农业行政主管部门考核合格后，方可持证从事种子检验、加工、仓储工作。
种子检验、加工、仓储技术人员每三年进行一次审核，审核不合格的取销其资格。

第六章 种子行政管理
第三十四条 农业行政主管部门为实施本条例可以行使下列职权：
（一）对涉嫌违法行为的场所实施现场检查；
（二）查阅、复印、摘录当事人有关的合同、发票、帐簿、出入库凭证、货运单、检疫、检验结果、标签以及其他有关资料；
（三）封存、暂扣涉嫌违法生产、经营、调运的种子；
（四）依法作出行政处罚决定。
第三十五条 自治区、盟行政公署、设区的市人民政府农业行政主管部门应当加强异地繁育良种的管理和协调，交通部门凭种子调运证应当优先保证种子的运输。
第三十六条 农业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员不得参与和从事商品种子生产、经营活动；种子生产、经营单位不得参与和从事种子行政管理工作。农业行政主管部门、种子管理机构与生产、经营单位在人员和财务上必须分开。
第三十七条 农业行政主管部门在依照本条例实施有关证照的核发工作中，除收取所发证照的工本费外，不得收取其他费用。

第七章 法律责任
第三十八条 违反本条例规定，生产、经营假、劣种子和未取得种子生产、经营许可证或者伪造、变造、买卖、租借种子生产、经营许可证，或者未按照种子生产、经营许可证的规定生产、经营种子的，依照种子法和国家有关法律、法规的规定进行处罚。
第三十九条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由旗县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，并处以违法所得一倍以上二倍以下罚款；没有违法所得的，处以1000元以上1万元以下罚款；可以吊销违法行为人的原包装种子销售证、种子代销证、种子调运证；造成使用者经济损失的，依法赔偿损失：
（一）未进行非主要农作物商品种子生产备案登记或者未按备案登记规定生产种子的；
（二）未取得种子代销证、原包装种子销售证或者伪造、变造、买卖、租借种子代销证、原包装种子销售证，或者未按照种子代销证、原包装种子销售证的规定经营种子的；
（三）未取得种子调运证或者伪造、变造、买卖、租借种子调运证，或者未按照规定调运种子的；
（四）非合同方种子生产、经营单位和个人到合同方种子生产、委托生产或者预约生产基地套购、抢购种子的。
第四十条 违反本条例规定，向无种子生产许可证或者种子经营许可证的单位和个人销售主要农作物亲本种子和常规作物原原种的，由旗县级以上人民政府农业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，处以违法所得一倍以上二倍以下罚款；没有违法所得的，处以1000元以上1万元以下罚款；吊销种子生产许可证、种子经营许可证、种子代销证；造成使用者经济损失的，依法赔偿损失。
第四十一条 违反本条例规定，经营、推广应当审定而未经审定通过的种子的，由旗县级以上人民政府农业行政主管部门责令停止种子的经营、推广，没收种子和违法所得，并处以1万元以上5万元以下罚款；造成使用者经济损失的，依法赔偿损失。
第四十二条 弄虚作假骗取种子生产许可证、种子经营许可证、种子代销证、原包装种子销售证和非主要农作物商品种子生产备案登记的，其许可证件由审批机关注销，申请人及法定代表人三年内不得申请新的许可证、销售证、代销证和备案登记。
第四十三条 任何单位和个人非法干预种子生产者、经营者、使用者的自主权造成生产、经营损失的，应当依法赔偿损失。
第四十四条 农业行政主管部门及种管理机构违反本条例规定，对不具备条件的种子生产、经营单位和个人核发种子生产许可证、种子经营许可证、种子代销证、原包装种子销售证、调运证和办理非主要农作物商品种子生产备案登记的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 农业行政主管部门违反本条例规定，越权核发种子生产许可证、种子经营许可证、原包装种子销售证、种子代销证的，越权部分无效，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十六条 农业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员，违反种子法和本条例规定参与和从事种子生产、经营活动的，依法给予行政处分，同时没收种子和违法所得。
第四十七条 拒绝、阻碍种子管理、检验人员依法执行公务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则
第四十八条 本条例下列用语的含义：
（一）主要农作物是指种子法和国务院、自治区人民政府农业行政主管部门确定的稻、小麦、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯、向日葵、高梁、甜菜等。
（二）本条例所称违法所得是指违反法律、法规规定，从事种子生产、经营、调运有关活动所取得的全部收入。赔偿损失包括赔偿购种价款、有关费用和可得利益损失。有关费用是指购种交通费、种子保管费以及种子质量检验和鉴定费等。可得利益损失是指该农作物产量与前三年平均产量的减产损失部分。如果无法确定该农作物前三年的平均产量，可以按当年该农作物在当地实际平均产量确定。
第四十九条 本条例自2001年12月1日起施行。1994年1月14日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《内蒙古自治区农用种子管理条例》同时废止。


2001年8月1日