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关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

时间:2024-07-23 15:02:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9767
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关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械[2012]48号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强结核病血液检测试剂的管理,参考世界卫生组织公布的使用血液(血清学)检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议,经研究,现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下:

  一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

  二、按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定,与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的,设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正,并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

  三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表(见附件)的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
  相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所(地址:北京天坛西里2号,联系人:李丽莉,联系电话:010-67095599),注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

  四、请各省(区、市)食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查,并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。


  附件:1.结核病血液诊断试剂调查表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
     2.结核病血液诊断试剂调查表填写说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html

                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一二年四月十六日




中国锡兰联合公报

中国 锡兰


中国锡兰联合公报


  一、中华人民共和国副主席宋庆龄和中华人民共和国国务院总理周恩来,应锡兰总理西丽玛沃·班达拉奈克夫人的邀请,自一九六四年二月二十六日至二月二十九日在锡兰进行了正式访问。

  二、陪同访问的有国务院副总理兼外交部长陈毅元帅和其他高级官员。

  三、贵宾们受到了盛情和热烈的欢迎,这表达了人民对中国人民及其代表的深情厚谊。

  四、在访问过程中,中华人民共和国国务院总理同锡兰总理举行了会晤和交谈。中国方面参加会谈的有:副总理兼外交部长陈毅元帅,国务院外事办公室副主任孔原,外交部副部长黄镇,国务院总理办公室主任童小鹏和中国政府高级官员。锡兰方面参加会谈的有:土地、灌溉和电力部长查·帕·德席尔瓦,财政部长特·勃·伊兰加拉特尼,工商部长迈·森纳那亚克,农业粮食和合作部长兼国防和外交部驻议会秘书费利克斯·迪亚斯·班达拉奈克和锡兰政府高级官员。

  五、会谈是在标志着两国关系的亲切友好的气氛中进行的。双方就共同关心的广泛国际问题和有关进一步加强和发展中锡关系的问题交换了意见。

  六、两国总理深为满意地看到许多亚非国家获得了自由和民族独立。两国总理表示坚决反对一切形式和表现的殖民主义,并且希望在不太久的将来根除殖民主义的最后痕迹。

  两国领导人一致认为,应该帮助新赢得民族独立的国家的政府为尽快获得完全的经济独立而进行的努力。两国领导人认为,为此而在平等互利、尊重受援国主权和不干涉其内政的基础上提供的,并且不附任何政治条件或特权的援助,将有助于巩固他们的民族独立,并且有利于世界和平和安全的事业。

  七、中、锡两国总理认为,裁军是当代的一个重要问题。他们表示决心同其他国家合作,为实现普遍裁军和彻底禁止和销毁核武器而奋斗。

  八、锡兰总理宣布,锡兰政府继续支持恢复中华人民共和国在联合国的合法权利。她并且重申,锡兰认为台湾是中国不可分割的一部分。中国总理对锡兰的立场表示感谢。

  九、两国领导人支持在世界各地建立无核地区,并且认为,拥有核武器的国家应该对这些地区承担相应的义务。在这方面,中国总理赞扬锡兰总理所采取的拒绝载有核武器或核战争装备的船只和飞机进入锡兰领海、港口和机场的主动步骤。两国领导人表示希望,其他国家也能本着同样的精神采取适当的行动。

  十、锡兰总理向中国总理解释了锡兰对召开第二次不结盟会议的积极兴趣。两国总理希望,第二次不结盟会议将对反对帝国主义和殖民主义、支持民族独立运动和维护世界和平的事业作出贡献。

  两国总理注意到,自从一九五五年在万隆举行第一次亚非会议以来,已有三十多个亚非新国家获得了自由和独立,亚非团结的事业有了很大的进展。中国总理认为,召开第二次亚非会议的时机已经成熟,应该为此进行积极的准备。锡兰总理同意这样一次会议是有益的,并且表示锡兰将参加这个会议。

  两国总理还一致认为,第二次不结盟会议和第二次亚非会议并不是互相排斥的。

  十一、两国总理满意地看到,中印边境局势已经和缓下来。中国总理对锡兰和其他科伦坡会议国家在中国和印度之间进行调解的努力,表示感谢,并且表示,将继续争取在科伦坡建议的基础上同印度直接谈判,和平解决中印边界问题。锡兰总理表示,锡兰将同其他科伦坡会议国家一起,为促进中国和印度的和解而继续努力。

  十二、两国总理对于中锡友好关系的继续增长,表示十分满意。他们认为,这种情况表明,不同政治、经济和社会制度的国家可以在和平共处五项原则和万隆十项原则的基础上和平融洽地相处,并且为相互的利益而进行合作。

  十三、两国领导人回顾了两国之间的贸易关系,一致认为,建立在平等互利原则基础上的两国贸易,最近十年来有了令人满意的发展。他们认为,应该进一步发展两国在新的领域内的贸易,特别是成品和半成品,以促进工业化的发展。

  十四、双方代表团还回顾了经济援助的当前情况。双方商定了中国对锡兰的新的经济援助项目,包括帮助建筑一座国际会议大厦和有关建筑,以及供应纺织品和大米。锡兰总理对中国总理提出的这种慷慨援助表示感谢。

  十五、双方强调指出,两国领导人之间的个人接触,对加强中锡友谊和团结,是有价值的。宋庆龄副主席、周恩来总理和中国代表团其他贵宾们的来访,有助于使两国和两国人民的关系更趋密切。

   中华人民共和国国务院总理    锡兰总理
周 恩 来 西丽玛沃·班达拉奈克
  

一九六四年二月二十九日于科伦坡

台州市行政许可监督检查暂行规定

浙江省台州市人民政府


台州市人民政府令第84号


《台州市行政许可监督检查暂行规定》已经市人民政府第11次常务会议审议通过,现予发布,自2004年10月1日起施行。


市长 瞿素芬

2004年9月10日


台州市行政许可监督检查暂行规定

  第一条 为加强行政许可监督工作,促进依法行政,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称行政许可监督检查是指市、县(市、区)人民政府根据法律、法规、规章规定,对所属工作部门和下级人民政府以及上级行政主管部门对下级行政主管部门行政许可实施情况进行监督的活动。
  本规定所称行政许可实施机关是指具有行政许可权的行政机关和法律、法规授权的组织以及根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称行政许可法)的规定受行政机关委托实施行政许可的行政机关或组织。
  本规定所称的行政许可监督机关和监督机构是指根据本规定对行政许可实施负有法定监督职责的行政机关和办事机构。
  第三条 市、县(市、区)人民政府及所属工作部门应当建立健全对行政许可实施机关的监督检查制度,加强对行政机关或组织实施行政许可行为的监督检查。
  行政许可实施机关应当依法对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效监督。
  第四条 市人民政府负责全市行政机关实施行政许可的监督检查工作;县(市、区)人民政府负责所属工作部门、派出机构和乡(镇)人民政府实施行政许可的监督检查工作;市、县(市、区)人民政府工作部门负责本行政机关及下属机构组织实施行政许可的监督检查工作;市、县(市、区)人民政府及所属工作部门的法制工作机构具体负责实施行政许可的监督检查工作;
  各级监察、审计、财政机关在法定职权范围内负责对实施行政许可的专项监督。
  行政许可监督机构依照本规定实施监督检查时,应当持有并出示《浙江省行政执法监督检查证》或者其他合法、有效证件。
  第五条 行政许可监督检查的内容:
  (一)规范性文件设定行政许可项目或者擅自提高、降低行政许可法定条件、标准的情况;
  (二)行政许可实施机关工作人员滥用职权、玩忽职守实施行政许可行为的情况;
  (三)行政许可实施机关及其工作人员超越职权、违反法定程序实施行政许可的情况;
  (四)行政许可实施机关履行行政许可法定职责的情况;
  (五)行政许可实施机关和直接从事行政许可工作人员的主体资格及行政执法证件使用、管理的情况;
  (六)行政许可实施和监督制度的建立和执行情况;
  (七)其他依法可以进行监督检查的内容。
  第六条 行政许可监督机关应当负责组织清理行政许可项目,对依法保留的行政许可项目按照行政许可法的规定进行公告。
  对根据法律、法规、规章规定新设定的项目,行政许可实施机关应当在实施前依法进行公示,并将该项目的实施方案报送同级政府法制机构备案。
  第七条 行政许可实施机关和直接从事行政许可工作人员实行主体资格认证和公告制度。
  行政许可实施机关的主体资格认证由市、县(市、区)人民政府法制机构具体负责,并定期进行公告。
  直接从事行政许可事项办理的工作人员应当取得《浙江省行政执法证》或者国家部委制发的行政执法证件,在实施行政许可时应当持证上岗、亮证许可。
  第八条 行政机关根据行政许可法的规定委托其他行政机关实施行政许可的,应当签订行政许可委托书,并将委托事项按照行政许可法的规定进行公告,同时将行政许可委托书报送同级政府法制机构备案。
  第九条 行政许可监督机构应当根据本行政区域的行政许可实施状况,组织开展专项行政许可执法情况检查;专门听取行政许可实施机关实施行政许可和对行政许可监督检查的情况汇报;查阅行政许可实施和监督检查的文件材料;组织行政许可项目实施情况的专项调查或评议;建立、完善行政许可实施情况考核、评议制度,并将行政许可实施情况的考核纳入依法行政、行政执法责任制和工作目标综合考核体系,与行政执法责任制考核同步进行。
  第十条 行政许可实施机关以及行政许可监督机关应当建立和完善行政许可投诉举报制度。
  行政许可投诉举报具体办法由市人民政府另行制定。
  第十一条 行政许可监督机关可以在联合办理或集中办理的场所设立行政许可监督机构或者派驻监督人员,对实行联合办理、集中办理的行政许可实施有效监督。
  第十二条 行政许可监督机构可以组织暗访和巡查,对行政许可实施机关办理行政许可情况进行监督检查。
  第十三条 行政许可实施机关应当根据行政许可法的规定建立、健全行政许可项目的适时评价制度,了解、掌握该行政许可项目在本辖区内的实施情况、社会各方面的反映、日常监督检查情况和对该项目的总体评价。
  行政许可实施机关应当将评价报告报送同级政府法制机构和上一级行政主管部门备案。
  必要时行政许可监督机构可以组织对各方面反映强烈、存在问题较多或者涉及重大社会公共利益的行政许可项目组织专门评价。
  第十四条 行政许可监督机构可以派员对行政许可实施机关组织的重大行政许可的听证、招标、拍卖、考试等活动进行现场监督。
  对行政许可法第四十六条规定应当举行听证的事项作出的行政许可决定,行政许可实施机关或组织应当自作出决定之日起30日内向上一级行政机关备案。
  行政许可监督机构实施现场监督时,应当委派两名以上工作人员进行。
  第十五条 行政许可监督机关应当建立、健全对行政许可违法或不当行为的责任追究制度,对经确认为违法或不当的行政许可行为的责任人实施责任追究。
  行政许可过错责任追究的具体办法由市人民政府另行制定。
  第十六条 行政许可实施机关违反本规定第五条,在规范性文件中设定行政许可项目或者擅自提高、降低行政许可法定标准、条件的,行政许可监督机构应当责令该行政机关改正或者依法予以撤销。
  第十七条 行政许可监督机构在监督检查过程中,发现有违反行政许可法第六十九条规定情形之一的,应当制发《行政执法监督通知书》,通知作出行政许可决定的行政机关限期改正或者依法予以撤销。
  第十八条 行政许可监督机构在监督检查过程中发现有行政许可法第七十条规定情形之一的,应当制发《行政执法监督通知书》,通知行政许可实施机关及时办理注销手续。
  第十九条 行政许可实施机关接到《行政执法监督通知书》后,应当自行改正,并自接到《行政执法监督通知书》之日起15日内将改正的情况书面报送作出《行政执法监督通知书》的行政许可监督机构;不在规定期限内改正的,行政许可监督机构应当提出处理意见,提请本级人民政府或者本行政机关作出《行政执法监督决定书》,并及时送达行政许可实施机关。
  第二十条 行政许可实施机关接到《行政执法监督决定书》后,应当立即纠正,并自收到《行政执法监督决定书》之日起15日内将处理情况报送作出《行政执法监督决定书》的行政许可监督机关和监督机构。
  第二十一条 行政许可实施机关对《行政执法监督决定书》有异议的,可以向作出《行政执法监督决定书》的行政许可监督机关提出书面异议;异议不被采纳的,仍应执行该处理决定。
  行政许可监督机构有权对行政许可实施机关执行行政执法监督处理决定的情况进行督查。
  第二十二条 行政许可监督机构发现行政许可实施机关及其工作人员在实施行政许可过程中有行政许可法第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条规定情形之一,需要依法给予行政处分或者追究刑事责任的,应当及时移送有关机关处理或者依法定职权进行处理。
  第二十三条 行政许可实施机关未取得行政执法主体资格认证的,行政许可监督机构应当责令其限期办理。
  直接从事行政许可事项办理的工作人员未取得行政执法证件或者在办理行政许可事项时未出示合法有效的行政执法证件的,行政许可监督机构可以责令改正或予以通报批评。
  第二十四条 直接从事行政许可的工作人员有下列情形之一的,由本级政府法制机构或行政许可监督机构暂扣其行政执法证件;情节严重的,由发证机关收缴其行政执法证件:
  (一)利用职务上的便利,设卡、刁难管理相对人;
  (二)索取、收受申请人、被许可人财物的;
  (三)违法实施行政许可给国家利益或者公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的;
  (四)有其他违法行为,经行政许可监督机构督促不予改正的。
  第二十五条 行政许可监督机构工作人员在实施监督检查时,有徇私舞弊、滥用职权或者有渎职、失职行为的,由有关机关按照行政许可过错责任追究办法的有关规定追究其行政责任;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
  第二十六条 实行垂直领导体制的行政许可实施机关的行政许可监督检查工作参照本规定执行。
  第二十七条 本规定由台州市人民政府法制办公室负责解释。
  第二十八条 本规定自2004年10月1日起施行。






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主送:各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位。

抄送:省政府法制办公室,市委各部门,市人大常委会、市政

   协办公室,军分区,市法院,市检察院。



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台州市人民政府办公室 2004年9月10日印发