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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

时间:2024-07-12 05:32:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9982
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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

  一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
  (一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
  (二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

  (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
  使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
  中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

  (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

  二、坚决查处制假售假等违法违规行为
  (一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

  (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

  (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

  (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  三、加强组织领导落实监管责任
  (一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

  (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
  各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

  (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
  (四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月18日






宁夏回族自治区超限运输车辆行驶公路管理规定

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第31号


  《宁夏回族自治区超限运输车辆行驶公路管理规定》,已经自治区人民政府常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                          自治区主席 马启智
                        二00一年十一月二十四日
        宁夏回族自治区超限运输车辆行驶公路管理规定

第一章 总则





  第一条 为了加强对超限运输车辆行驶公路的管理,维护公路的完好畅通,根据《宁夏回族自治区公路路政管理条例》的规定,结合本自治区实际,制定本规定。


  第二条 凡在自治区境内公路上进行超限运输的单位和个人(以下简称承运人),均应遵守本规定。


  第三条 本规定所称超限运输车辆是指在公路上行驶的、有下列情形之一的运输车辆:
  (一)车货总高度从地面算起4米以上(集装箱车货总高度从地面算起4.2米以上)。
  (二)车货总长度18米以上。
  (三)车货总宽度2.5米以上。
  (四)单车、半挂列车、全挂列车车货总质量40000千克以上;集装箱半挂列车车货总质量46000千克以上。
  (五)车辆轴载质量分别在单轴(每侧单轮胎)载质量6000千克、单轴(每侧双轮胎)载质量10000千克、双联轴(每侧单轮胎)载质量10000千克、双联轴(每侧各一单轮胎、双轮胎)载质量14000千克、双联轴(每侧双轮胎)载质量18000千克、三联轴 (每侧单轮胎)载质量12000千克、
三联轴(每侧双轮胎)载质量22000千克以上。
  对经国家批准生产并投入市场的奔驰、斯泰乐、红岩、黄河等单轴设计轴载大于10000千克、少于13000千克的车辆,只要车货总质量符合国家核定的标准,暂不按照超限处理。


  第四条 超限运输车辆行驶公路的管理工作实行“统一管理,分级负责,方便运输,保障畅通”的原则。


  第五条 县级以上人民政府交通主管部门主管全区超限运输车辆行驶公路的管理工作。超限运输车辆行驶公路的具体行政管理工作,由县级以上人民政府交通主管部门委托其设置的公路管理机构负责。


  第六条 在公路上行驶的车辆的轴载质量应当符合《公路工程技术标准》要求。对有限定荷载要求的四级公路、等外公路和技术状况低于三类的桥梁,不得进行超限运输。因国家重点建设工程等特殊情况确需超限运输的,必须经批准并加固或改建后,方可通行。


  第七条 禁止超过本规定第三条第一款第(五)项规定的散货运输车辆行驶公路。
  禁止超过本规定第三条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的运输车辆未经批准擅自行驶公路。

第二章 申请与审批





  第八条 超限运输车辆行驶公路前,其承运人应当按照下列规定向公路管理机构提出书面申请;涉及《道路交通管理条例》的规定进行超限运输的,还应当向同级公安机关申请批准:
  (一)跨省(自治区、直辖市)行政区域、跨地(市)行政区域进行超限运输的,由自治区公路管理机构负责审批。
  (二)在地(市)行政区域内国省干线公路上进行超限运输的,由自治区公路管理机构设置在各地、市、县的公路管理机构负责审批。
  (三)在县、乡级公路上进行超限运输的,由市、县人民政府交通主管部门设置的公路管理机构负责审批。


  第九条 承运人向公路管理机构申请超限运输车辆行驶公路时,应当提供下列资料和证件:
  (一)书面申请。
  (二)货物名称、重量、外廓尺寸。
  (三)运输车辆的厂牌型号、自载质量、轴载质量、轴距、轮数、轮胎单位压力、载货时总的外廓尺寸等有关资料。
  (四)货物运输的起讫点、拟经过的路线和运输时间。
  (五)车辆行驶证。


  第十条 超限运输车辆行驶公路前,其承运人应当根据具体情况分别依照下列规定的期限提出申请:
  (一)对于车货总质量在40000千克以下,但其车货总高度、长度及宽度超过本规定第三条第一款(一)、(二)、(三)项规定的,应当在起运前15日提出书面申请。
  (二)对于车货总质量在40000千克以上(不含40000千克)、集装箱半挂列车车货总质量在46000千克以上(含46000千克)、100000千克以下的超限运输,承运人应当在起运前1个月提出书面申请。
  (三)对于车货总质量在100000千克(不含100000千克)以上的超限运输,承运人应当在起运前3个月提出书面申请。


  第十一条 公路管理机构在接到承运人的书面申请后,应当根据不同情况在15-30日内进行审查并提出书面答复意见。


  第十二条 公路管理机构在审批超限运输时,应当根据实际情况,对需经路线进行勘测,选定运输路线,计算公路、桥梁承载能力,制定通行与加固方案,并与承运人签订有关协议。公路管理机构进行勘测、方案论证、加固、改造、护送等措施及修复损坏部分所需的费用,由承运人承担。


  第十三条 公路管理机构对批准超限运输车辆行驶公路的,应当签发《超限运输车辆通行证》(以下简称《通行证》)。
  《通行证》由自治区公路管理机构负责统一印制和管理。


  第十四条 对超限运输业务多、车型固定、通行线路相对稳定的承运人,公路管理机构可以采用签订协议、集中办证的方式办理审批手续。

第三章 通行管理





  第十五条 承运人进行公路超限运输,必须持有效《通行证》,并悬挂明显标志,按照公路管理机构会同公安机关共同核定的时间、路线和时速行驶公路。


  第十六条 承运人不得涂改、伪造、租借、转让《通行证》。


  第十七条 超限运输车辆的型号及运载的物品必须与签发的《通行证》所要求的规格保持一致。


  第十八条 超限运输车辆通过桥梁时,时速不得超过5公里,且应当匀速居中行驶。严禁在桥面上制动或变速。


  第十九条 公路管理机构应当在公路桥梁、隧道及渡口设置限载、限宽、限高的标志。


  第二十条 经自治区交通主管部门批准,公路管理机构可以根据需要,在公路上设置流动式或固定式运输车辆轴载质量及车货总质量的检测装置,对超限运输车辆进行检测。
  对超过本规定第三条第一款第(四)、(五)项限定标准,擅自上路的违法散货超限运输车辆,公路管理机构的路政执法人员应当责令承运人卸去超限部分的货物;拒不卸去超限部分的,由公路管理机构强行卸载,并责令承运人缴纳卸车、装车、货物保管和车辆检测的费用。


  第二十一条 公路管理机构应当加强对超限运输车辆行驶公路的现场管理,根据实际情况,对需要护送的车辆派员实施护送。


  第二十二条 在公路上进行超限运输的承运人应当积极配合,主动接受公路路政管理人员依法实施的监督检查。

第四章 法律责任





  第二十三条 违反本规定第七条、第十五条的规定,擅自进行散货或大件货物超限运输的,由公路路政管理机构对超限部分予以卸载或责令补办手续;经责令不予卸载或不补办手续的,按照下列规定予以处罚:
  (一)超过核定轴载质量一吨以上四吨以下的,处以五十元以上一百元以下的罚款。
  (二)超过核定轴载质量四吨以上八吨以下的,处以一百元以上三百元以下的罚款。
  (三)超过核定轴载质量八吨以上的,处以三百元以上五百元以下的罚款。
  (四)超过限定长度、宽度、高度的,每项罚款一百元。
  (五)超过本规定第三条第四项规定的,每超过一吨,罚款十元。


  第二十四条 因超限运输造成公路路产损坏的,按照下列规定予以处罚:
  (一)造成损失一万元以上十万元以下的,处以一千元以上五千元以下的罚款。
  (二)造成损失十万元以上五十万元以下的,处以五千元以上一万元以下的罚款。
  (三)造成损失五十万元以上的,处以一万元以上三万元以下的罚款。
  前款规定中,承运人因超限运输对公路造成损害的,还应当缴纳公路赔(补)偿费。


  第二十五条 违反本规定第十六条、第十七条规定的,按照擅自超限运输处理,公路路政管理机构应当责令承运人停止违法行为,并可处以一千元以下罚款。


  第二十六条 承运人对公路管理机构的具体行政行为不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼。


  第二十七条 承运人拒绝、阻碍公路路政管理人员依法执行公务的,移交当地公安机关处理。


  第二十八条 对公路路政管理人员乱收费、乱罚款等徇私舞弊、滥用职权的行为,承运人可以向其所在单位或有关主管部门投诉;经查证属实的违法违纪行为,由其所在单位或有关主管部门严加处理;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第五章 附则




  第二十九条 公路管理机构收取超限运输车辆行驶公路的赔(补)偿费,应当使用自治区财政部门统一制作的收费票据。


  第三十条 超限运输车辆行驶公路赔(补)偿费的收取范围和收费标准,由自治区人民政府交通主管部门提出意见,经自治区财政、物价部门批准后执行。


  第三十一条 本规定自公布之日起施行。

吉林省人民政府关于加快发展个体、私营经济若干具体问题的补充规定

吉林省人民政府


吉林省人民政府关于加快发展个体、私营经济若干具体问题的补充规定
吉林省人民政府



为了认真贯彻落实《吉林省人民政府关于加快个体、私营经济发展的若干规定(试行)》(吉政发〔1992〕40号),现就若干具体问题补充规定如下:
一、个体、私营经济是社会主义市场经济两个独立的市场主体,应在政治上关心,政策上平等,权益上保护。
二、个体、私营经济从事国家放开经营的行业和项目,发展速度不限,发展规模不限。
三、党政机关、企事业单位离退休人员及在转变职能、转换经营机制中分流人员、企业停薪留职人员、企业停产半停产人员、待岗人员,凭单位证明信可从事个体经营或开办私营企业。在我省定居的外国侨民,可从事个体经营。
四、允许有一定规模、经济效益较好的个体户和私营企业组建股份有限公司,也可与国有、集体企业互相参资入股,还允许具备条件的私营企业组建企业集团。
五、个体户、私营企业登记的范围应包括:两人以上按照协议提供资金、场所、设备、技术,所得按照出资比例或协议规定分配利润的;个人或合伙租赁、借用国有、集体企业的营业执照,其生产经营资金、财产归个人或合伙人所有,所得利润由个人或合伙人占有和支配的;国有或集
体所有制企业拍卖给个体户或私营企业的;个人租赁国营、集体商业企业(不含本企业职工)柜台,向租赁单位缴纳费用,实行自主经营、自负盈亏的;农民个人以四轮拖拉机从事盈利性的长、短途运输或机耕的;个人或多人投资兴办种植业(粮食品种除外)、养殖业,其种养业收入占年
收入的60%以上的;县级镇以下个人承包荒山、果林、栽植中药材和食用菌类,收入占年收入60%以上的;农村中个人出资经营磨坊、油坊、豆腐坊、粉坊的;个人或多人经营拉客、运货机动三轮车、人力三轮车、马车、驴车的;个人开办盈利性学校、长期举办各类培训班的;个人开
办盈利性托儿所、幼儿园、学前班、学后班的;个人或多人投资开办诊所、医院、药店、药材收购、气功治疗、手术美容的。
六、工商行政管理机关对申请从事个体经营和开办私营企业的,除国家法律、法规有明确规定的以外,均实行依法独立登记。个体户注册资金,按申报额核准。私营企业注册资金依据资信证明核准。凡注册资金3万元以上的科技型、生产型私营企业和注册资金在10万元以上的其他私
营企业,均核发企业法人营业执照。贫困地区内申请从事个体经营的,工商行政管理机关只登记,发营业执照,不收管理费;特殊困难的只登记,不发营业执照,不收管理费。
七、允许个体户和私营企业开办专业广告公司,从事广告设计、制作、发布及业务代理;允许具备条件的个体户和私营企业代办金银首饰的加工、销售,代专营部门购销化肥、农药、薄膜和从事经纪人活动;允许个体户和私营企业进入开发区和保税区办企业。
八、鼓励私营企业产品出口,凡是达到出口标准的私营企业产品,可采取由外贸部门收购,或代理等方式进行出口,有条件的可与外贸部门联合开发新产品,积极打进国际市场,扩大出口创汇。

九、个体户和私营企业可自行选择银行或城市信用社开立帐户,只要用动产、不动产作抵押或以有担保能力的企业担保就应办理贷款,利率一视同仁。
十、领取法人执照的私营企业可以接受大中专毕业生,有关规定按国家规定办理。外地科技人员进入我省开办私营企业,从事高科技产品研究开发,并有一定贡献的,公安部门应予落户,免交人口增容费。个体户和私营企业科技人员创造发明和科研成果,同样享受国家和省有关政策,
给予奖励。个体户和私营企业专业技术人员的职称评定,按各专业技术职务试行条例执行;其他专业技术、特种技术上岗证、电工证、焊工证等,按劳动部门规定的申报程序办理。
十一、个体户和私营企业的纳税可采取“查帐征收”、“定期定额”征收或代征所得税的方式。凡执行查帐征收税的私营企业其工商管理费在所得税前核销;职工福利费按列入成本的职工工资总额的14%列支;业务活动费(经理基金)按销售额5%以内在所得税前据实列支;私营企
业赞助广告费,凭发票在企业成本或营业外列支;对社会的捐款,有凭据的在税前列支,经税务机关审核批准,对烈属、孤寡老人、残疾(盲、聋哑、肢体残废)人员生产经营所得,可给予定期减征或免征所得税的照顾。工商行政管理机关和税务机关要帮助个体户和私营企业健全会计核算
手续,使之成为一般纳税人。
十二、新建住宅区要保证有一定比例的个体、私营经营网点。凡需拆除个体户、私营企业依照城市规划法和房地产管理法规而取得的合法经营场地,要给予妥善安置,并给合理补偿。各类经济开发区,要划出一定面积用作发展个体、私营经济的生产、经营用地。有条件的地方可单独建
设个体、私营经济开发小区,享受开发区的政策。对个体户、私营企业租赁土地和征用土地政策上要一视同仁。
十三、公开收费项目、收费标准、收费票据。省里统一制定的收费目录上没有的项目,一律不准自行增加。自立的收费项目一律取消,提高收费标准的坚决纠正。坚决制止使用白条收费。
十四、各级政府和相关部门要把个体、私营经济发展纳入岗位责任目标之中,工商行政管理机关要认真履行牵头部门的职责,物价、税务、公安、卫生、劳动、城建、文化、教育、科委等相关部门要各司其职。
十五、各办事窗口和上岗执勤人员要佩带方便群众监督的标志。工商、税务、城建、卫生机关要在个体户、私营企业中选聘社会监督员;各级纪检、监察部门要设举报电话、举报箱,方便群众投诉。各新闻单位要加大对个体、私营经济的宣传力度,为其发展创造良好的舆论环境,并要
充分发挥舆论监督作用,对违纪违法现象公开曝光。



1994年7月21日