国家医药管理局


国家医药管理局规章报批、备案规定

1990年6月23日，国家医药管理局

第一条 为加强国家医药管理局规章报批、备案的管理，根据国务院《法规、规章备案规定》和《国家医药管理局行政立法暂行规定》，制定本规定。
第二条 本规定所称规章是指国家医药管理局根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本局职权内按照规定程序所制定的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件的总称。不含政策性文件、内部具体工作制度、具体行政决定、公告、布告、操作规程和技术标准等。
第三条 国家医药管理局政策法规司按照《国家医药管理局行政立法暂行规定》第五条的规定负责统一编制本局规章制定计划，对计划的项目给予优先考虑。
第四条 制定规章应严格按照国家的有关规定和《国家医药管理局行政立法暂行规定》，规章的定稿工作应通知本局政策法规司参加。
第五条 规章上报审议通过前，规章的具体内容必须经主管领导审定，并经相关司、室领导同志同意。上报审议的规章首先送本局政策法规司审核，政策法规司就以下内容进行审核。
1．规章的制定是否符合法定程序和规范化要求。
2．规章是否与法律、行政法规相违背。
3．规章与地方性法规之间及规章之间是否矛盾。
第六条 经审核后的规章由政策法规司分别按照下列规定处理：
1．经审核符合规定的，按照《国家医药管理局行政立法暂行规定》所规定的程序提请局长会或局务会审议通知。
2．经审核，同法律、行政法规相违背的，由政策法规司商请起草部门予以改变或撤销。
3．经审核，规章之间互相矛盾的，由政策法规司协调解决，不能协调解决的，报请局长会议处理。
4．经审核，规章在制定程序及技术上有问题的，由政策法规司提出处理意见，转原起草部门处理。原起草部门应在一个月内将处理结果送政策法规司。
政策法规司在审核规章中，认为需要时可另行征求有关司、室意见。
第七条 政策法规司在接到规章送审稿的次日起15天内签署审核意见。如提交局长会或局务会审议，规章起草部门应按要求准备必要的说明材料。
第八条 规章起草部门按要求应当在规章正式发布之日起15天内向政策法规司报送规章正式文本20份，规章起草说明10份，由政策法规司负责向国务院备案。
政策法规司按规定于每年一月底前将上年度所制定的规章目录报国务院法制局备查。
第九条 各地医药管理部门起草的并经当地人民政府批准的地方人民政府规章和省、自治区、直辖市医药管理部门制定的有关医药管理方面的规范性文件应及时抄报国家医药管理局政策法规司备查。


农业部 国家经贸委


农业部、国家经济贸易委员会、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家药品监督管理局关于严厉打击非法生产经营和使用盐酸克伦特罗等药品违法行为的通知
农业部 国家经济贸易委员会 国家工商行政管理总局 国家质量监督检验检疫总局 国家药品监督管理局
农牧发(2001)14号




各省、自治区、直辖市农业（农牧、畜牧）厅（局）、饲料工作（工业）办公室、经
济贸易委员会、工商行政管理局、质量技术监督局、药品监督管理局、各直属出入境
检验检疫局、新疆建设兵团畜牧局：
自2000年4月，农业部和国家药品监督管理局联合发出《关于查处非法生产、销售和使用盐酸克伦特罗等药品的紧急通知》（农牧发〔2000〕4号）以来，各级畜牧兽医、饲料和药品监督管理部门，积极行动，严厉打击非法生产、经营和使用盐酸克伦特罗的行为，查处了一批违规企业和养殖户，惩治了一批不法分子，饲料中违禁药品检出率已明显下降。但是，在个别地区违法生产、经营和使用盐酸克伦特罗药品的行为依然存在，甚至还十分严重。一些企业和饲养场采取更加隐蔽的手段，建立地下网络，非法生产、销售和使用盐酸克伦特罗等药品，以牟取暴利。这种状况直接威胁着饲料安全和人民身体健康。为了深入贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号，以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国办发〔2001〕32号，以下简称《通知》），以及国务院领导同志的指示精神，切实加强对药品生产和流通的管理，杜绝在饲料和饲料添加剂以及饲养过程中非法使用盐酸克伦特罗等药品（包括激素类、镇静剂类和其他各种违禁药品，下同），农业部、国家经济贸易委员会、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家药品监督管理局决定在全国范围内对非法生产、销售和使用盐酸克伦特罗等药品的违法行为进行严厉查处。现将有关事宜通知如下：
一、提高认识，增强责任感
盐酸克伦特罗（俗称“瘦肉精”）既不是兽药，也不是饲料添加剂，是肾上腺素类神经兴奋剂，属β－兴奋剂类激素。国际上很早就有一些运动员非法使用该药，以提高肌肉力量和运动成绩。该药实际上是严重危害畜牧业健康发展和畜产品安全的毒品，早已明令禁止在饲料和畜牧生产中使用。1997年以来，国内已发生数起由该药引发的食品安全事件，影响极为恶劣。国务院领导同志多次批示，要加大饲料监测力度，保证饲料安全。对此，各省、自治区、直辖市农业（农牧、畜牧）厅（局）、饲料工作（工业）办公室、经济贸易委员会、工商行政管理局、质量技术监督局、药品监督管理局、各直属出入境检验检疫局、新疆建设兵团畜牧局等部门要高度重视，一定要深刻领会《决定》、《通知》和国务院领导同志的指示精神，进一步提高对查处非法生产、经营和使用盐酸克伦特罗等药品重要性、紧迫性的认识，以对党和人民高度负责的态度，发扬连续作战和密切合作的精神，全面动员，周密部署，迅速行动，坚决铲除非法制售盐酸克伦特罗的窝点，制止非法使用盐酸克伦特罗的行为，保证饲料和畜牧业安全生产，确保人民身体健康。
二、突出重点，联合行动
（一）各省、自治区、直辖市农业（农牧、畜牧）厅（局）、饲料工作（工业）办公室、经济贸易委员会、工商行政管理局、质量技术监督局、药品监督管理局、各直属出入境检验检疫局，要迅速组建查处非法生产、销售和使用盐酸克伦特罗等药品联合行动工作组，组织开展查处本行政辖区非法制售和使用违禁药品的专项斗争。各有关职能部门要各司其职，分工协作，加强沟通，密切协作，堵截源头，严格监控该类药品的销售渠道。要重点抓好“菜篮子”产品的安全管理，在大中城市农副产品批发市场、食品零售超市和畜产品供应基地全面开展检查工作，对群众反映强烈的地区和饲料安全事故多发地区要增加检查的频率和范围。
（二）各级饲料行政管理部门要严格监控饲料和饲料添加剂生产、经营企业的用药情况，对生产经营含有禁用药品的饲料和饲料添加剂企业，要依法惩处，吊销其生产许可证和产品批准文号，并予以通报。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律问题的解释》，要及时将违法违规数额超出规定标准的案件移交公安部门处理。畜牧兽医行政管理部门要加强对畜牧养殖场的监督管理，对饲养过程中添加禁用药品的企业和个人，要严肃查处，严禁含有禁用药品的畜禽产品上市销售。
（三）各级药品监督管理部门要对辖区内生产、销售盐酸克伦特罗药品的原料和产品情况进行专项检查，对未取得药品批准文号、非法生产盐酸克伦特罗的生产企业，以及向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗执业许可证》的单位和个人销售盐酸克伦特罗等药品的生产经营企业，要依法严厉查处。任何单位和个人不得将该药提供给非医疗机构和个人，否则，要依法追究有关当事人的法律责任。
（四）各级工商行政管理部门要积极配合有关部门，组织开展专项行动。对非法生产、经营和使用盐酸克伦特罗等药品的医药企业、化工企业、饲料企业和养殖企业，要坚决予以查处，情节严重的，吊销其营业执照。
（五）各级质量技术监督部门要积极配合农业等行政主管部门组织开展查处非法生产、经营和使用盐酸克伦特罗等药品的专项行动。
（六）各出入境检验检疫机构要进一步加强对供港活畜盐酸克伦特罗等药品的检验，确保安全的食用动物投放港澳市场。
（七）农业部、公安部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、中华全国供销合作总社《关于深入开展农业生产资料打假联合行动的通知》（农市发〔2001〕4号）中已经明确了各级公安部门在农资打假中的职责分工。各有关行政执法部门要把严厉打击非法生产、经营和使用盐酸克伦特罗等药品的违法行为作为农资市场整顿的重点。在执法检查过程中，要积极协调各级公安部门依法保障行政执法工作的开展。对拒绝、阻碍行政执法人员依法行政的，提请公安机关依法予以查处。对构成犯罪的，要依法从严从快查处。对重要案件，要提前介入，坚决查处。
（八）新闻媒体和报刊杂志不得刊登含有禁用药品的饲料和饲料添加剂的广告。
三、完善手段，一查到底
（一）进一步完善有关法律法规。一是加快制定全国性的惩治非法使用盐酸克伦特罗行为的法律法规；二是在国家有关法律法规出台前，各地要根据本地的实际情况，先行出台有关规定，为惩治不法行为提供依据。
（二）加快畜产品质量安全标准的制定和监测体系建设。《饲料中盐酸克伦特罗测定》行业标准的制定和颁布，为在饲料中监测盐酸克伦特罗举证提供了科学依据。但畜产品中盐酸克伦特罗含量检测方法标准尚未出台，农业部正在组织力量制定。各地在该行业标准未出台前，要加快地方标准的制定和监测体系的建设，为畜产品的质量安全管理提供技术保障。
（三）加大打击力度。要从源头上加大打击非法生产和销售盐酸克伦特罗等药品违法行为的力度，依法取缔非法制售盐酸克伦特罗等药品的窝点，收缴制造设备和工具，彻底摧毁其制售能力。要加大新闻监督和执法监督力度。同时，对前一阶段查出的案件，要依法加快审理和结案，对群众的举报，要做到“五不放过”，一查到底。
（四）加强执法队伍建设。各有关职能部门和执法机构要加强对执法人员的政治思想教育，加强执法培训。同时要加强对执法工作的监督，对执法犯法、徇私枉法的，与制售盐酸克伦特罗违法犯罪分子内外勾结、通风报信的，或不认真履行法定职责的人员，要予以严肃处理。要在财政部门的统筹规划下，落实查处办案经费，改善办案手段和装备水平，增强执法监管能力。
（五）各地在查处非法生产、经营和使用盐酸克伦特罗等违法行为活动过程中有什么问题和建议，请及时与农业部畜牧兽医局（全国饲料工作办公室）或农业部整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室（农业部市场与经济信息司）联系。联系电话：（010）64192848、64193156；传真：（010）64192869。


2001年6月13日